Fachthemen

Verifizierung und Validierung von Arzneibuchmethoden

Wichtig für die Qualität von Arzneimitteln ist die analytische Überprüfung von Rohstoffen, Hilfsstoffen und Wirkstoffen von der Eingangsprüfung bis zur Marktfreigabe des Arzneimittels. Für deren Freigabe gilt es  sicherzustellen, dass die nötigen Qualitätskontrollen vorschriftsgemäss erfolgen und die regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Zielmarktes erfüllen. Die Prüfgrundlage für Rohstoffe bilden amtliche Arzneibücher wie beispielsweise die European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) und die United States Pharmacopoeia (USP). Für Arzneimittel und Wirkstoffe  werden die  mit dem Zulassungsdossier registrierte, produktspezifische Prüfvorschriften nebst den entsprechenden Spezifikationen herangezogen. Die einzelnen Analysemethoden sollten, in Abhängigkeit von der Komplexität der Analytik und der Art des Analyten, verifiziert oder validiert werden. Lesen Sie in diesem Artikel, worauf zu achten ist. 

Die UFAG Laboratorien AG ist ein führendes, unabhängiges  Schweizer Auftragslabor für Pharma-Analytik und verfügt über Infrastruktur, Geräteausstattung und Know-How für die ganzheitliche Erfüllung der Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie. Für unsere Kunden sind wir kompetenter Ansprechpartner für alle analytischen Fragestellungen.  

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