Bioanalyse

Bioanalyse

Identification, quantification et caractérisation de biomolécules

En Europe, les médicaments fabriqués avec des biotechnologies doivent satisfaire à la monographie « Produits fabriqués par des techniques de recombinaison de l'ADN » de la pharmacopée européenne. Les méthodes d'analyse pour identifier, quantifier et caractériser les biomolécules sont nettement différentes de celles de l'analyse classique de composés organiques relativement petits. 

En tant que laboratoire mandaté en Suisse certifié BPF et accrédité par la FDA, UFAG LABORATORIEN a établi des méthodes bioanalytiques pour les protéines, les peptides et les oligonucléotides. Nous proposons aussi dans notre gamme des tests pour les emballages principaux, comme p. ex. les flacons ou les seringues. 

Vous recherchez un partenaire compétent et flexible pour l'analyse de vos biomolécules ?
Grâce à notre expérience longue de 50 ans, nous vous conseillons concernant les questionnements analytiques. 

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Vente pharmaceutique


René Wicki
CHIMISTE

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Exemple de cas : les oligonucléotides

Le fait que les oligonucléotides jouent un rôle essentiel dans le développement de nouvelles préparations efficaces pour lutter de manière ciblée et efficace contre des maladies rares ou jusqu'à présent compliquées à traiter est bien connu. Depuis un certain temps, nous avons développé un service d'analyse complet qui accompagne nos clients durant le développement, les études cliniques et jusqu'à la commercialisation. 

Notre force est d'associer les méthodes analytiques souvent complexes et le respect des exigences GMP en fonction des différentes phases afin d'accompagner nos clients de la recherche et développement jusqu'à l'autorisation de commercialisation et au-delà. 

Pour cela, nous implémentons et validons les méthodes nécessaires spécifiques aux produits pour la pureté et le dosage en substances actives, ainsi que leurs formulations, en utilisant les méthodes UPLC hautement dissolvantes et la chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse. Via toutes les méthodes de caractérisation usuelles, nous examinons les formes d'administration dissoutes, que ce soit dans des flacons ou des seringues (p. ex. osmolalité, particules, stérilité, pureté microbiologique, endotoxines, force de glissement, méthodes diverses pour la caractérisation des contenants et bouchons, etc.). En plus de la validation analytique des lots produits, nous réalisons aussi différentes études pour la constatation des critères de conservation, p. ex. dans le cadre d'études In-Use, d'études Freeze-Thaw et de tests de stress similaires, mais aussi via des études à long terme avec différentes conditions climatiques d'entreposage. Comme la fabrication des oligonucléotides est souvent très onéreuse et que la quantité disponible est très faible, en particulier durant les premières phases, nous avons développé pour nos clients différentes stratégies afin que les besoins en échantillons pour l'analyse et les études de stabilité soient aussi minimes que possible. 

Dès le début de la collaboration, nous souhaitons être disponibles et transparents avec nos clients en ce qui concerne les accords, les objectifs atteints, les données acquises et les étapes suivantes. Nous garantissons cela grâce au fait que chaque client soit encadré par un interlocuteur fixe et constamment tenu informé des dernières évolutions. Les questions et remarques sont discutées, que ce soit par e-mail, par téléphone ou dans le cadre d'entretiens réguliers relatifs au projet.

Bioanalyse : électrophorèse sur gel
Bioanalyse : électrophorèse sur gel

Nos prestations pour les biomolécules:

  • Conseil en bioanalyse : Faisabilité, stratégies, alternatives, besoins en échantillons 
  • Plans et rapports détaillés concernant les tests, vérifications et validations de méthodes 
  • Protocoles et rapports clairs relatifs aux études de stabilité 
  • Essais biochimiques et immunologiques 
  • SDS-PAGE (électrophorèse en gel de polyacrylamide contenant du laurylsulfate de sodium) 
  • FIE (focalisation isoélectrique) 
  • Combinaison 2D entre SDS-PAGE et FIE 
  • Transfert de protéines 
  • Combinaison SDS-PAGE/FIE et transfert de protéines 
  • Analyses d'acides aminés 
  • Électrophorèse capillaire (CE) 
  • UPLC/HPLC 
  • LC-MS 
  • Pureté microbiologique 
  • Endotoxines 
  • Tests de stérilités
  • Autres prestations selon cahier des charges ou sur demande
L'électrophorèse dans les bioanalyses
L'électrophorèse dans les bioanalyses

Infrastructure et méthodes

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