HPAPI - Les composés hautement actifs

HPAPI

Les composés hautement actifs ou HPAPI (High-Potency Active Pharmaceutical Ingredients)

En Suisse, la manipulation d'HPAPI est réglementée par la directive 6508 de la Commission fédérale de coordination pour la sécurité au travail ainsi que par d'autres directives. Non seulement la fabrication de composés hautement actifs, mais aussi leur contrôle qualité, doivent tenir compte du caractère particulièrement dangereux de ces composés particulièrement actifs. Cela représente de hautes exigences en termes d'infrastructure au laboratoire et de formation du personnel.

Vous cherchez un laboratoire qui puisse analyser vos substances hautement actives ? En tant que laboratoire mandaté suisse accrédité BPF et enregistré auprès de la FDA, nous avons l'infrastructure et le savoir-faire qu'il vous faut pour vos analyses. Que ce soit par des méthodes physiques, chimiques ou microbiologiques, nous analysons votre produit. Vous avez d'autres questions sur les points à surveiller lors de votre contrôle qualité ?

 

Nous vous conseillerons avec plaisir.

Lisez ce qui suit pour savoir quels sont les points qui vous concernent, ou bien contactez-nous.


Qu'entend-on par HPAPI ?

Les composés hautement actifs sont définis ainsi par la littérature (Bormett, 2008) :

  • un composé ou un intermédiaire actif sur le plan pharmacologique qui a une activité biologique chez l'homme dès une concentration de 150 µg/kg de poids corporel ;
  • une substance active pharmaceutique avec une valeur maximale d'exposition (VME) de 10 µg/m³ ;
  • un composé ou un intermédiaire actif sur le plan pharmacologique avec une forte sélectivité (par exemple liaison avec des récepteurs ou inhibition d'enzymes) ou une substance qui peut déclencher un cancer ou des mutations ;
  • un nouveau composé dont on ignore encore l'effet et la toxicité.

Comment se protéger ?

Les postes de travail où l'on traite des HPAPI doivent être signalés par une indication de danger. Celle-ci comporte le type d'HPAPI utilisé ainsi que le type et la durée de l'activité de l'employé. En outre, une directive de la SUVA (SUVA, 2004) détaille des mesures de protection pour la manipulation lors de la fabrication, à la clinique et au laboratoire.

Mesures de protection liées au personnel

  • Tenues de travail adaptées
  • Gants de protection
  • Masques de protection respiratoire
  • Lunettes de protection

Mesures de protection techniques

  • Pièces et équipement appropriés.
  • Fabrication et préparation des échantillons dans un poste de travail sécurisé ou un isolateur.
  • Utilisation d'auxiliaires techniques comme des systèmes de décompression ou de transfert.

 

L'utilisation de systèmes de préparation qui empêchent la libération des HPAPI, notamment quand on ne dispose pas d'un poste de travail sécurité ni d'un isolateur.

  • La fabrication et la préparation des HPAPI doivent avoir lieu dans une salle de travail séparée.
  • Celle-ci doit disposer d'une aération adaptée et suffisante.
  • La ventilation technique de la pièce ne doit pas entraver le fonctionnement du poste de travail sécurisé.
  • Les salles de travail où l'on fabrique et analyse des HPAPI doivent être signalisées.
  • Les plans de travail et les surfaces doivent être lisses et faciles à nettoyer.

Mesures de protection organisationnelles

Analyse des HPAPI : poste de travail sécurité
Analyse des HPAPI : poste de travail sécurité

Concept pour prévenir les risques lors de :

  • la fabrication et la préparation
  • le transport
  • la logistique dans l'entreprise
  • le stockage
  • l'élimination de ces substances

Pour chacune de ces étapes, il faut établir, respecter et contrôler des directives et des procédures de travail (Standard Operating Procedures, SOP). Celles-ci incluent notamment des consignes pour préparer les échantillons, choisir la bonne technique d'analyse et bien utiliser et requalifier les postes de travail sécurisés.

Lors de la manipulation des HPAPI dans le poste de travail sécurisé, il faut veiller à ce que les récipients ne soient ni surpressurisés, ni sous-pressurisés. Lorsqu'on retire des conteneurs d'injection, il faut veiller à ce que la pression se rééquilibre lentement. Pour protéger les travailleurs, il faut préalablement les former à propos des dangers et des mesures à prendre lorsqu'on travaille avec les HPAPI. La personne chargée de la sécurité au travail est responsable du respect des directives et de toutes les mesures de formation.

Élimination des résidus d'échantillons

L'élimination de matériaux contaminés par des HPAPI doit être convenue avec les autorités cantonales ou communales.

Mesures d'élimination :

  • Les récipients à déchets doivent être étanches.
  • Récipients transparents pour les objets pointus et coupants.
  • Marquage spécifique des récipients contenant des HPAPI.
  • Protection contre la contamination des surfaces extérieures des récipients.
  • Vêtements de protection.
  • Postes de travail sécurisés adaptés au changement de filtre sans contamination.

Des incidents peuvent se produire

Même avec une planification approfondie, il est impossible d'éviter totalement les incidents. Prévoyez aussi ce cas. Déterminez des mesures de nettoyage en cas de libération involontaire. Par exemple, on peut utiliser des trousses d'intervention du commerce contre les déversements pour sécuriser les zones contaminées et récupérer et éliminer les substances libérées en toute sécurité.

Vous avez besoin d'informations complémentaires ?

Lisez la version complète dans notre article de fond (cf. colonne de droite) ou demandez des conseils auprès de notre service clientèle.


Nos prestations en détail :

HPAPI : analyse par HPLC
HPAPI : analyse par HPLC

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vente pharmaceutique

Michael Trösch Chimiste

Tel. +41 58 434 42 00 Fax +41 58 434 42 01 service@ufag-laboratorien.ch

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