Microbiologie

Microbiologie

Votre laboratoire mandaté pour les analyses microbiologiques en Suisse

Les analyses microbiologiques de substances pharmaceutiques pour la fabrication de produits finaux sont prescrites par les pharmacopées des différents marchés (Ph. Eur., USP, JP). Elles doivent être effectuées par un laboratoire accrédité BPF.

Un recueil méticuleux et de longues années d'expérience sont des facteurs clés lors de l'évaluation de la qualité microbiologique. En fonction du produit et de l'étape de fabrication, il faut déterminer le nombre de germes et de particules ainsi que la teneur en endotoxines. Lors du test de l'efficacité de la conservation, on détermine l'effet inhibiteur des conservateurs.

En tant que laboratoire mandaté suisse accrédité BPF et enregistré auprès de la FDA, nous vous offrons un conseil complet dans le domaine de la microbiologie et de la surveillance de l'hygiène. Si vous voulez savoir quels examens il faut effectuer et comment interpréter les résultats, nous sommes là pour vous. Vous avez des questions sur la portée ou la nécessité d'une validation de méthode ?


Nous vous conseillerons avec plaisir.

Lisez ce qui suit pour savoir quels sont les points qui vous concernent, ou bien contactez-nous.


Directives harmonisées Ph. Eur., USP, JP

Laboratoire de microbiologie dans le domaine des analyses pharmaceutiques
Laboratoire de microbiologie dans le domaine des analyses pharmaceutiques

Les méthodes harmonisées ont été rendues obligatoires en 2009 pour tous les produits. Ainsi, les données peuvent être utilisées dans le domaine de validité des pharmacopées harmonisées pour la commercialisation.

Validation de produit spécifique

Pour être totalement en conformité avec les BPF, les méthodes microbiologiques doivent être validées spécifiquement par rapport au produit. Il faut effectuer trois essais indépendants sur au moins un lot. On vérifie alors les critères d'acceptation déterminés. Ceux-ci sont indiqués dans les pharmacopées (Ph. Eur., USP, JP, etc.) ou déterminés en fonction des spécifications du fabricant.

Si une validation est prévue, on développe une méthode lors d'essais préalables. Des facteurs d'influence comme par exemple la solubilité, la récupération, la reproductibilité et les effets de matrice sur la plage de mesure sont vérifiés. La question centrale lors du développement de méthodes est : la méthode de mesure est-elle adaptée ?

Produits à effet inhibiteur ou catalyseur

Examens microbiologiques : filtration sur membrane
Examens microbiologiques : filtration sur membrane

Si des produits inhibent ou favorisent la croissance de germes, il faut neutraliser ces facteurs en adaptant les méthodes de façon appropriée. Pour cela, on ajoute des agents complexants, des détergents et/ou une filtration.

Endotoxines : mesure avec le test LAL

Les endotoxines des bactéries à Gram négatif sont les causes les plus fréquentes de réactions toxiques qui peuvent être provoquées par la contamination de produits pharmaceutiques. Généralement, il est nécessaire qu'une validation du produit spécifique ait lieu aussi lors de la mesure des endotoxines. Il est toutefois obligatoire de contrôler 3 lots pour respecter les BPF.

Pendant le développement des méthodes, il faut aussi décider si on réalisera un essai cinétique turbidimétrique ou chromogène. Les deux tests permettent de déterminer quantitativement la teneur en endotoxines.

Test de l'efficacité de la conservation (TEC)

Réalisation d'un test de l'efficacité de la conservation
Réalisation d'un test de l'efficacité de la conservation

Si on utilise des conservateurs dans un produit pour empêcher la prolifération de microorganismes, il faut vérifier que la conservation soit suffisante. Les exigences dépendent de la finalité du produit. Pour le TEC, on imprègne le produit de germes et on analyse la réduction des germes à intervalles réguliers sur une durée préalablement déterminée.

Les principes de la recherche de germes

Pour déterminer la numération des germes (en anglais, total aerobic microbiobial count, TAMC) et des champignons (levures et moisissures, en anglais : total yeast mould count, TYMC), on détermine le nombre d'unités formant colonie sur un milieu de culture solide (agar-agar).

S'il faut prouver la présence de microorganismes spécifiques, on utilise des milieux de culture sélectifs. Il est possible d'obtenir une évaluation au bout de 5 à 7 jours. Les résultats quantitatifs sont comparés avec les valeurs limites.

Interprétation des valeurs limites

Examens au microscope optique
Examens au microscope optique

Les valeurs limites dépendent des catégories de produits des pharmacopées ou sont déterminées en plus par les besoins du fabricant. Les tableaux des pharmacopées concernant les spécifications tiennent compte du fait que les méthodes microbiologiques contiennent par nature une certaine part d'incertitude. Ainsi, un facteur de 2 est autorisé lors de l'interprétation des résultats. Par exemple, pour une prescription ≤102 UFC/g, un nombre maximal de 200 UFC/g est toléré.

Comment garantissons-nous la qualité des résultats ?

Pour une numération efficace des germes, les milieux de culture doivent répondre à de hautes exigences de qualité. Qu'ils soient fabriqués maison ou achetés dans le commerce, il faut vérifier que les milieux de culture vous conviennent. L'asepsie et les facteurs de croissance doivent être prouvés par des tests appropriés.

Vous avez besoin d'informations complémentaires ?

Lisez la version complète dans notre article de fond (cf. colonne de droite) ou demandez des conseils auprès de notre service clientèle.


Nos prestations en détail :

Milieux de culture pour les examens microbiologiques
Milieux de culture pour les examens microbiologiques

interlocuteur

vente pharmaceutique

Michael Trösch Chimiste

Tel. +41 58 434 42 00 Fax +41 58 434 42 01 service@ufag-laboratorien.ch

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