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Stabilitätsprüfungen pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel
Das Ziel von Stabilitätsprüfungen ist es herauszufinden, wie sich ein pharmazeutisches Produkt oder ein Wirkstoff unter bestimmten Bedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht) während einer bestimmten Zeitperiode verändert.
Aus den Ergebnissen werden u.a. die Haltbarkeit und die empfohlenen Lagerbedingungen eines Wirkstoffs oder Arzneimittels abgeleitet. Die Lagerbedingungen, die Lagerdauer, die Prüfintervalle, die Anzahl Chargen und die Verpackungsmaterialien bei Stabilitätsprüfungen variieren je nach Entwicklungsphase eines pharmazeutischen Präparats und den klimatischen Zonen des Vertriebs.
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Besondere Richtlinien sind zu beachten, wenn Produkt- oder Prozessänderungen vorgenommen werden oder wenn Mehrdosen-Präparate hinsichtlich Stabilität nach Öffnung untersucht werden.
Die innerhalb der Stabilitätsstudien angewendeten analytischen Methoden müssen spätestens vor dem Beginn klinischer Studien nach ICH-Richtlinien validiert sein.
Diese Themen sind in einem Artikel im Zeitschriftenteil „Wissenschaft + Technik“ in der pharmind 9/2008 von Rainer Walz und Martin Knauf, UFAG LABORATORIEN AG, dargestellt worden.
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Den Artikel zu diesem Thema, erschienen in der pharmind 9/2008 finden Sie hier.
Ihr Ansprechspartner:
Gerhard Stenuf
Dr. rer. nat. Diplomchemiker
Validierung und Stabilitätsprüfungen
UFAG LABORATORIEN AG
Kornfeldstrasse 4
CH-6210 Sursee
Tel. +41 (0)41 926 83 30
Fax +41 (0)41 926 83 40
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