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e-news 09-03,  Mai 2009
Bestimmung von Schwermetallen nach EMEA Pharmazeutische Fertigprodukte und Rohstoffe enthalten oft noch Spuren von Schwermetallen. Diese werden durch verschiedene chemische Prozesse während der Produktion in das Produkt eingebracht. Bislang war in den Monographien der Arzneimittelbücher Ph. Eur. und USP die Prüfung auf Schwermetalle mittels eines Grenztests vorgeschrieben. Dieser weist jedoch einige Nachteile auf. Aus diesem Grund hat die  European Medicines Agency (EMEA) in 2008 eine neue Richtlinie (Guideline EMEA/CHMP/SWP/4446/2000) erlassen. Diese gibt vor, welche Schwermetalle in welchen Konzentrationen vorkommen dürfen. Das entsprechende Akzeptanzkriterium wird von der Metallklasse und vom Anwendungszweck des pharmazeutischen Produkts bestimmt. Anhand dieser Vorgaben ergeben sich auch höhere Anforderungen an das zu wählende Prüfverfahren.		Flammen/Graphitrohr-AAS (Atomabsorptionsspektrometer) zur Analyse und Beurteilung von Schwermetallrückständen Den Artikel „Schwermetallrückstände in pharmazeutischen Produkten“, erschienen in der Chemischen Rundschau 5/2009 finden Sie hier.
Zukünftig werden für die Bestimmung von Schwermetallen insbesondere spektroskopische Methoden wie ICP-OES, FAAS und GAAS verwendet. In der Chemischen Rundschau 5/2009 beleuchtet der Artikel von Daniel Frattini, UFAG LABORATORIEN AG, die Zusammenhänge und Folgen durch die Ablösung der alten Grenzwertprüfungen. Praxisbezogen wird darauf hingewiesen, wie sich die Inhalte der neuen EMEA-Richtlinie auf die Grenzwerte der verschiedenen Metallklassen auswirken und welche Analysentechnik als hinreichend geeignete Methode einzusetzen ist.		Ihre Ansprechpartner: Rainer Walz Dr. rer. nat. Diplomchemiker Leitung Analytik Pharma UFAG LABORATORIEN AG Kornfeldstrasse 4 CH-6210 Sursee Tel. +41 (0)41 926 83 30 info@ufag-laboratorien.ch
		Die UFAG LABORATORIEN sind  das  marktführende, unabhängige  und neutrale Vertrauenslabor für Untersuchung und Forschung. Kompetenzzentrum für Analytik 1 Unternehmen 2 Geschäftsbereiche 90 Mitarbeitende