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Bestimmung von Schwermetallen nach EMEA

Pharmazeutische Fertigprodukte und Rohstoffe enthalten oft noch Spuren von Schwermetallen. Diese werden durch verschiedene chemische Prozesse während der Produktion in das Produkt eingebracht.

Bislang war in den Monographien der Arzneimittelbücher Ph. Eur. und USP die Prüfung auf Schwermetalle mittels eines Grenztests vorgeschrieben. Dieser weist jedoch einige Nachteile auf.

Aus diesem Grund hat die  European Medicines Agency (EMEA) in 2008 eine neue Richtlinie (Guideline EMEA/CHMP/SWP/4446/2000) erlassen. 

Diese gibt vor, welche Schwermetalle in welchen Konzentrationen vorkommen dürfen. Das entsprechende Akzeptanzkriterium wird von der Metallklasse und vom Anwendungszweck des pharmazeutischen Produkts bestimmt. Anhand dieser Vorgaben ergeben sich auch höhere Anforderungen an das zu wählende Prüfverfahren.

Zukünftig werden für die Bestimmung von Schwermetallen insbesondere spektroskopische Methoden wie ICP-OES, FAAS und GAAS verwendet.
In der Chemischen Rundschau 5/2009 beleuchtet der Artikel von Daniel Frattini, UFAG LABORATORIEN AG, die Zusammenhänge und Folgen durch die Ablösung der alten Grenzwertprüfungen.

Praxisbezogen wird darauf hingewiesen, wie sich die Inhalte der neuen EMEA-Richtlinie auf die Grenzwerte der verschiedenen Metallklassen auswirken und welche Analysentechnik als hinreichend geeignete Methode einzusetzen ist.

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