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Fachthemen
FachthemenEthylenoxid in Medizinprodukten
Die zuverlässige Qualitätskontrolle von Medizinalprodukten (Medical Devices) ist Voraussetzung für eine den internationalen Normen entsprechende Produktion sowie für die erfolgreiche Vermarktung der Produkte. Die Qualitätskontrolle dieser Medizinalprodukte ist in der EN ISO 10993-7 geregelt.
Seit Oktober 2008 ist nun eine neue Version der EN ISO Norm 10993-7 in Kraft, die wesentliche Änderungen bei den Grenzwerten aufweist.
Die Hersteller von Medizinalprodukten sind verpflichtet, die Rückstände aus Sterilisationsverfahren anhand internationaler Normen analytisch zu prüfen. Die Aufgabe der Analytik ist es zu ermitteln, ob die vorgegebenen Grenzwerte eingehalten werden.
Die wesentlichen Änderungen beziehen sich auf die Grenzwerte für Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin. Für diverse Spezialprodukte wurden neue Spezifikationen erlassen. Zusätzlich gibt die überarbeitete Norm Auskünfte über tolerierbare Dosen für Produkte mit Kontakt zu Körperoberflächen. Weiter werden diverse Sonderfälle explizit geregelt.
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick zu den Änderungen bei den Grenzwerten:
| Ausgabe 1995 | Ausgabe 2008 |
| Produkte mit Dauerkontakt | |
| ETO: 0.1 mg durchschnittlich pro Tag | ETO: 0.1 mg durchschnittlich pro Tag |
| ETO: 20 mg in den ersten 24 h | ETO: 4 mg in den ersten 24 h |
| ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen | ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen |
| ETO: 2.5 g auf Lebenszeit | ETO: 2.5 g auf Lebenszeit |
| ECH: 2 mg durchschnittlich pro Tag | ECH: 0.4 mg durchschnittlich pro Tag |
| ECH: 12 mg in den ersten 24 h | ECH: 9 mg in den ersten 24 h |
| ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen | ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen |
| ECH: 50 g auf Lebenszeit | ECH: 10 g auf Lebenszeit |
| Produkte mit Langzeitexposition | |
| ETO: 2 mg durchschnittlich pro Tag | ETO: 2 mg durchschnittlich pro Tag |
| ETO: 20 mg in den ersten 24 h | ETO: 4 mg in den ersten 24 h |
| ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen | ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen |
| ECH: 2 mg durchschnittlich pro Tag | ECH: 2 mg durchschnittlich pro Tag |
| ECH: 12 mg in den ersten 24 h | ECH: 9 mg in den ersten 24 h |
| ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen | ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen |
| Produkte mit Kurzzeitexposition | |
| ETO: 20 mg durchschnittlich pro Tag | ETO: 4 mg durchschnittlich pro Tag |
| ECH: 12 mg durchschnittlich pro Tag | ECH: 9 mg durchschnittlich pro Tag |
| Tolerierbare Dosen bei Kontakt zu Körperoberflächen | |
| ETO: --- | ETO: 10 µg/cm2 |
| ECH: --- | ECH: 5 µg/cm2 |
| Sonderfälle | |
| Intraokularlinsen | |
| ETO: 0.5 µg pro Linse und Tag | ETO: 0.5 µg pro Linse und Tag |
| ETO: 1.25 µg pro Linse | ETO: 1.25 µg pro Linse |
| Blutzellseparatoren (bei Blutabnahme) | |
| ETO: 60 mg durchschnittlich pro Tag | ETO: 10 mg |
| ECH: --- | ECH: 22 mg |
| Blutoxygeneratoren und Blutzellseparatoren | |
| ETO: 60 mg durchschnittlich pro Tag | ETO: 60 mg |
| ECH: --- | ECH: 45 mg |
| Produkte für Herz-Lungen-Bypass-Operationen | |
| ETO: --- | ETO: 20 mg |
| ECH: --- | ECH: 9 mg |
| Extrakorporale Produkte für Blutreinigung | |
| ETO: diverse | ETO: 4.6 mg |
| ECH: diverse | ECH: 4.6 mg |
| ETO: Langzeitdosis darf überschritten werden | ETO: Langzeitdosis darf überschritten werden |
| ECH: Langzeitdosis darf überschritten werden | ECH: Langzeitdosis darf überschritten werden |
Die UFAG LABORATORIEN haben das analytische Verfahren zur Bestimmung von Ethylenoxid-Rückständen in Medizinalprodukten optimiert und bieten neben der analytischen Dienstleistung auch Consulting zu dieser Norm an.
