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Ethylenoxid in Medizinprodukten

Die zuverlässige Qualitätskontrolle von Medizinalprodukten (Medical Devices) ist Voraussetzung für eine den internationalen Normen entsprechende Produktion sowie für die erfolgreiche Vermarktung der Produkte. Die Qualitätskontrolle dieser Medizinalprodukte ist in der EN ISO 10993-7 geregelt.

Seit Oktober 2008 ist nun eine neue Version der EN ISO Norm 10993-7 in Kraft, die wesentliche Änderungen bei den Grenzwerten aufweist.

Die Hersteller von Medizinalprodukten sind verpflichtet, die Rückstände aus Sterilisationsverfahren anhand internationaler Normen analytisch zu prüfen. Die Aufgabe der Analytik ist es zu ermitteln, ob die vorgegebenen Grenzwerte eingehalten werden.

Die wesentlichen Änderungen beziehen sich auf die Grenzwerte für Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin. Für diverse Spezialprodukte wurden neue Spezifikationen erlassen. Zusätzlich gibt die überarbeitete Norm Auskünfte über tolerierbare Dosen für Produkte mit Kontakt zu Körperoberflächen. Weiter werden diverse Sonderfälle explizit geregelt.

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick zu den Änderungen bei den Grenzwerten:

 

Ausgabe 1995 Ausgabe 2008
Produkte mit Dauerkontakt
ETO: 0.1 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 0.1 mg durchschnittlich pro Tag
ETO: 20 mg in den ersten 24 h ETO: 4 mg in den ersten 24 h
ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen
ETO: 2.5 g auf Lebenszeit ETO: 2.5 g auf Lebenszeit
ECH: 2 mg durchschnittlich pro Tag ECH: 0.4 mg durchschnittlich pro Tag
ECH: 12 mg in den ersten 24 h ECH: 9 mg in den ersten 24 h
ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen
ECH: 50 g auf Lebenszeit ECH: 10 g auf Lebenszeit
Produkte mit Langzeitexposition
ETO: 2 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 2 mg durchschnittlich pro Tag
ETO: 20 mg in den ersten 24 h ETO: 4 mg in den ersten 24 h
ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen
ECH: 2 mg durchschnittlich pro Tag ECH: 2 mg durchschnittlich pro Tag
ECH: 12 mg in den ersten 24 h ECH: 9 mg in den ersten 24 h
ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen
Produkte mit Kurzzeitexposition
ETO: 20 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 4 mg durchschnittlich pro Tag
ECH: 12 mg durchschnittlich pro Tag ECH: 9 mg durchschnittlich pro Tag
Tolerierbare Dosen bei Kontakt zu Körperoberflächen
ETO: --- ETO: 10 µg/cm2
ECH: --- ECH: 5 µg/cm2
Sonderfälle
Intraokularlinsen
ETO: 0.5 µg pro Linse und Tag ETO: 0.5 µg pro Linse und Tag
ETO: 1.25 µg pro Linse ETO: 1.25 µg pro Linse
Blutzellseparatoren (bei Blutabnahme)
ETO: 60 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 10 mg
ECH: --- ECH: 22 mg
Blutoxygeneratoren und Blutzellseparatoren
ETO: 60 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 60 mg
ECH: --- ECH: 45 mg
Produkte für Herz-Lungen-Bypass-Operationen
ETO: --- ETO: 20 mg
ECH: --- ECH: 9 mg
Extrakorporale Produkte für Blutreinigung
ETO: diverse ETO: 4.6 mg
ECH: diverse ECH: 4.6 mg
ETO: Langzeitdosis darf überschritten werden ETO: Langzeitdosis darf überschritten werden
ECH: Langzeitdosis darf überschritten werden ECH: Langzeitdosis darf überschritten werden

 

Die UFAG LABORATORIEN haben das analytische Verfahren zur Bestimmung von Ethylenoxid-Rückständen in Medizinalprodukten optimiert und bieten neben der analytischen Dienstleistung auch Consulting zu dieser Norm an.

Rückstandsanalytik: Extraktion von Ethylenoxid aus Spritzen
Rückstandsanalytik: Extraktion von Ethylenoxid aus Spritzen
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