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Galenische Prüfungen von pharmazeutischen Produkten

Die Galenik, Teilgebiet der Pharmazie, befasst sich insbesondere mit der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Toxizität, Sicherheit oder mit der Anreicherungsform von Wirkstoffen in Arzneimitteln. Galenische Prüfungen im Labor stehen im Dienst und Interesse der Pharmaindustrie, der Medizin und der Patienten.


Galenische Fragestellungen betreffen die:

Präklinische Entwicklung
Synthese oder Isolierung eines möglichen Arzneistoffes mit pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen.

Klinische Phase I 
Monitoring der Aufnahme, Wirkmechanismus, Verträglichkeit.

Klinische Phase II 
Studien betreffend Wirkungen, Nebenwirkungen des Wirkstoffes, Entwürfe des Therapieschemas, therapiegerechte Formulierungen.

Pharmazeutische Entwicklung 
Formulierung des fertigen Arzneimittels, Wahl der günstigsten Darreichungsform wie beispielsweise Tablette, Salbe, Injektionslösung oder Kapseln.

Für die einzelnen Darreichungsformen existieren im Europäischen Arzneimittelbuch (Ph. Eur.) und dem Amerikanischen Arzneimittelbuch (USP) verschiedene galenische Prüfmethoden, um die Anwendung am Patienten möglichst praxisnah analytisch belegen zu können.

In seinem Artikel „Galenische Prüfungen von pharmazeutischen Produkten“, Chemische Rundschau 10/2010, gibt Rainer Walz einen Überblick über das komplexe Prüfverfahren von pharmazeutischen Produkten. So wird u.a. dargestellt, welche Darreichungsformen am Markt etabliert sind und welche galenische Prüfmethoden in der Regel jeweils anzuwenden sind.

Weiter wird beschrieben, wie nach erfolgreicher Validierung der jeweiligen galenischen Methode die Haltbarkeit des neuen Medikamentes in Stabilitätsstudien untersucht wird.

Bei Nachfragen zum Artikel wenden Sie sich bitte über die Telefonzentrale an den/die Autor/in.

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