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Harmonisierte Vorschriften in der EP, USP und JP zur Überprüfung der mikrobiologischen Qualität

Die Vorschriften zur Überprüfung der mikrobiologischen Qualität wurden zwischen den Europäischen, US-Amerikanischen und Japanischen Pharmakopöen harmonisiert und in Europa am 1. Januar 2007 mit dem Europäischen Arzneibuch 5.6 in Kraft gesetzt.

Die bisherigen und die neuen, harmonisierten Methoden sollen zunächst nebeneinander bestehen, um den Übergang zu ermöglichen. Ab Januar 2009 wird in Europa und ab Mai 2009 in USA nur noch der harmonisierte Text gültig sein.

Die Neufassung der Vorschriften Ph. Eur. 5.1.4, 2.6.12 und 2.6.13 weist zahlreiche Änderungen gegenüber den bisherigen Methoden des Europäischen Arzneibuches aus. Für pharmazeutische Unternehmen sind die Änderungen von Akzeptanzkriterien, Bebrütungsbedingungen und von Nährmedien besonders wichtig.

Diese Änderungen bedeuten:

Spezifikationen der Produkte müssen überprüft und gegebenenfalls angepasst werden
Mikrobiologischen Prüfungen für bestehende Produkte müssen revalidiert und eventuell Methoden angepasst werden
Eine Methodenvalidierung ist für jedes Produkt generell vorgeschrieben

Die UFAG LABORATORIEN haben die neuen Methoden implementiert und unterstützen Sie gerne beim Übergang. Wir stehen Ihnen für umfassende und kompetente Beratung zur Verfügung und helfen Ihnen bei Validierungsaufgaben.

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