Fachthemen

Restlösemittel in pharmazeutischen Produkten

Pharmazeutische Fertigprodukte und Rohstoffe können Lösungsmittelrückstände enthalten. Diese stammen häufig aus Fabrikations- und Verarbeitungsprozessen, wo sie zur Synthese oder zur abschliessenden Reinigung der Produkte eingesetzt wurden und nicht vollständig eliminiert werden konnten.

In der europäischen (Ph. Eur.) und in der amerikanischen (USP) Pharmakopöe wird das Thema Restlösemittel jeweils im Kapitel Residual Solvents (Ph. Eur. Kapitel 5.4., USP Kapitel <467>) behandelt.

Seit 2008 sind neue Richtlinien gültig, wonach die Prüfung auf Restlösemittel nach der Monographie des jeweiligen Rohstoffs nicht mehr ausreichend ist, sondern auf alle Lösungsmittel, die in einer Substanz oder in einem Produkt enthalten sein können, geprüft werden muss.

Aufgrund dieser neuen Bestimmung sind die Anforderungen an die analytischen Verfahren zur Bestimmung von Restlösemitteln gestiegen.

In seinem Artikel „Restlösemittel in pharmazeutischen Produkten“, Chemische Rundschau 5/2010, beschreibt Stephan Manz, Stv. Ressortleiter Chromatographie Pharma, die Vorgehensweisen bei der Restlösemittelbestimmung  aufgrund der Vielzahl von Matrices und Analyten sowie aufgrund der aktuellen Gesetzgebung.

Bei Nachfragen zum Artikel wenden Sie sich bitte über die Telefonzentrale an den/die Autor/in.