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Schwermetallbestimmung neu nach USP 232 und 233

Der Schwermetallgehalt in pharmazeutischen Produkten wird heute meistens noch als Summenparameter ermittelt, wobei seit über 100 Jahren die gleiche Testmethode für den Grenztest zum Einsatz kommt. Dies wird sich bald ändern. Neue Vorschriften der amerikanischen Pharmakopöe (USP/NF) verlangen die Einzelbestimmung von bis zu 13 Schwermetallen, womit auch die Analytik komplett umgestellt werden muss.

Ab dem 1. Dezember 2012 werden zur Schwermetallprüfung die zwei neuen Kapitel ‹232› «Elemental Impurities – Limits » und ‹233› «Elemental Impurities – Procedures» mit dem 2. Supplement der aktuellen Pharmakopöe-Version USP 35 / NF 30 eingeführt. Ab Mai 2014 ersetzen diese Kapitel den alten Schwermetalltest komplett und gelten für alle monografierten Stoffe[1].

Dabei gilt, dass nicht immer alle 13 Schwermetalle untersucht werden müssen. Die Bestimmung kann nach einer risikobasierten Abschätzung unter Beachtung gewisser Punkte eingeschränkt werden. Als Standardmethoden legt die USP in Kapitel <233> neu ICP- MS und ICP-OES zur Schwermetallprüfung zugrunde.

In Ihrem Artikel „Schwermetallbestimmung neu nach USP <232> und <233> - Wenn sich 100 Jahre alte Tests ändern“, in der Zeitschrift Chemie Plus 8-2012, gibt Gisela Fontaine einen Überblick über die neuen Anforderungen und Vorschriften zur Elementbestimmung in pharmazeutischen Rohstoffen und Produkten.

Bei Nachfragen zum Artikel wenden Sie sich bitte über die Telefonzentrale an den/die Autor/in.

[1] General Notices: References to General Chapters <659> Packaging and Storage Requirements, <232> Elemental Impurities – Limits, and <233> Elemental Impurities Procedures.