Cytotoxicité, plaques de microtitration

Cytotoxicité

Test de cytotoxicité des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux (medical devices) doivent être conçus de manière à ne pas avoir d'effets néfastes ou indésirables sur l'utilisateur. La série de normes EN ISO 10993 décrit l'évaluation et les essais biologiques dans le cadre d'un système de gestion des risques. Le test de cytotoxicité est essentiel pour tous les dispositifs médicaux étant en contact direct avec le corps.

Conformément à la norme, UFAG Laboratorien AG vérifie si des extraits de dispositifs médicaux ont un effet négatif sur les cellules de mammifères in vitro. La viabilité des cellules en contact avec l'extrait est mesurée et évaluée par observation au microscope et mesure photométrique des processus métaboliques cellulaires.

L'examen selon la norme EN ISO 10993-5 fournit des informations utiles, tant pour le développement de dispositifs que pour la sélection des matériaux appropriés et la libération des lots.

Nous sommes un laboratoire suisse accrédité BPF et certifié ISO 17025 disposant de longues années d'expérience dans le contrôle des dispositifs médicaux. Nous serons ravis de vous aider si vous avez des questions.

Lisez ce qui suit pour savoir à quoi vous devez être attentifs, ou contactez-nous.


Comment sont créés les extraits ?

Travail en condition aseptique pour la mise en œuvre du test de cytotoxicité

Les extraits sont préparés conformément à l'utilisation prévue du dispositif, à une température donnée, en utilisant un milieu de culture cellulaire ou de l'eau ultrapure comme solvant. Lors de l'extraction à température ambiante ou à la température du corps, il convient de veiller à ce que seuls des dispositifs stériles soient testés pour éviter la contamination microbienne. Si nécessaire, les objets à tester sont correctement stérilisés avant extraction dans le laboratoire d'UFAG Laboratorien AG.

La sélection des conditions d'extraction se fait toujours en consultation avec le client pour obtenir des résultats pertinents, appropriés à l'utilisation prévue du dispositif médical. Nos spécialistes se feront un plaisir de vous conseiller.

Comment procède-t-on aux analyses ?

Des cultures actives de cellules de mammifères vivantes (par exemple des fibroblastes de souris) sont ajoutées à l'extrait et examinées au microscope pour détecter les éventuelles modifications morphologique des cellules après 24 et 72 heures. En parallèle, les modifications de viabilité des cellules sont mesurées via la réduction chimique du sel de tétrazolium en formazan.

Évaluation des résultats de l'analyse

L'influence de l'extrait est mesurée et évaluée en comparant les cellules non traitées aux cellules traitées avec des substances cytotoxiques (contrôle positif). Si la viabilité des cellules passe à moins de 70% de la valeur de référence, on peut supposer que le produit testé possède des propriétés cytotoxiques.


Détail de nos prestations :

Évaluation visuelle des plaques de microtitration avec un microscope inversé

interlocuteur

vente pharmaceutique

Michael Trösch Chimiste

Tel. +41 58 434 42 00 Fax +41 58 434 42 01 service@ufag-laboratorien.ch

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