Thèmes spécialisés

Harmonisation des dispositions concernant le contrôle de la qualité microbiologique dans les pharmacopées EP, USP et JP

Les dispositions de contrôle de la qualité microbiologique ont été harmonisées entre les pharmacopées européenne, américaine et japonaise et sont entrées en vigueur en Europe le 1er janvier 2007 avec la Pharmacopée Européenne 5.6.

Dans un premier temps, les méthodes anciennement utilisées et les nouvelles méthodes harmonisées vont devoir coexister afin de faciliter la transition. À partir du mois de janvier 2009, seul le texte harmonisé sera valable en Europe, ainsi qu’à partir du mois de mai 2009 aux Etats-Unis.

La version révisée des dispositions prévues par la Ph. Eur. 5.1.4, 2.6.12 et 2.6.13 comporte de nombreuses modifications par rapport aux méthodes définies jusqu’à présent dans la Pharmacopée Européenne. Pour les laboratoires pharmaceutiques, les modifications concernant les critères d'acceptation, les conditions d’incubation et les milieux de culture sont des aspects particulièrement importants.

Ces modifications impliquent qu'à l'avenir :

• Les spécifications des produits doivent être contrôlées et, le cas échéant, adaptées
• Les contrôles microbiologiques doivent faire l’objet d’une nouvelle validation et certaines méthodes doivent être éventuellement adaptées
• Une validation de méthode soit prescrite, d'une manière générale, pour chaque produit

Les LABORATOIRES UFAG ont implémenté ces nouvelles méthodes et vous assisteront volontiers durant cette phase de transition. Nous sommes à votre disposition pour vous fournir un conseil complet et vous faire bénéficier de toute notre compétence et saurons être une aide précieuse dans vos procédures de validation.

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