Thèmes spécialisés

Les solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques

Les produits pharmaceutiques finis et les matières premières peuvent contenir des résidus de solvants. Ceux-ci proviennent généralement des processus de fabrication et de transformation où ils ont été utilisés dans le cadre de la synthèse ou du nettoyage final des produits au cours desquels ils n'ont pu être éliminés en totalité.

Dans la pharmacopée européenne (Ph. Eur.) comme dans la pharmacopée américaine (USP), la question des solvants résiduels est traitée dans le chapitre « Residual Solvents » (Ph. Eur. chapitre 5.4., USP chapitre <467>).

De nouvelles directives applicables depuis 2008 imposent que tous les solvants susceptibles d’être contenus dans une substance ou un produit fassent désormais l'objet d’un contrôle, la recherche de solvants à partir de la méthode de la monographie de la matière première concernée n'étant plus suffisante.

Cette nouvelle disposition implique des exigences accrues quant aux procédés d’analyse utilisés pour déterminer les solvants résiduels.

Dans son article intitulé « Hohe Anforderungen an die Analytik – Restlösemittel in pharmazeutischen Produkten » (« Les grandes exigences de l'analyse de résidus dans les produits pharmaceutiques »), paru dans le Chemische Rundschau 5/2010, Stephan Manz, représentant de la Direction du département d'analyses chromatographiques pharmaceutiques, décrit les méthodes de détermination des solvants résiduels sur la base d’un grand nombre de matrices et d’analytes ainsi que dans le contexte de la législation actuelle.

Pour toutes questions relatives à cet article, veuillez vous adresser à notre standard téléphonique ou contacter l'auteur.