Thèmes spécialisés

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L'oxyde d'éthylène dans les dispositifs médicaux

Le contrôle qualité supplémentaire des dispositifs médicaux (Medical Devices) est ainsi une condition nécessaire pour que la production réponde aux normes internationales et pour une commercialisation réussie de vos produits. Les contrôles qualité de ces dispositifs médicaux sont réglementés par la norme EN ISO 10993-7.


Une nouvelle version de la norme EN ISO 10993-7, comportant d’importantes modifications quant aux valeurs admissibles, est en vigueur depuis octobre 2008.

Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de procéder à un contrôle analytique des résidus de stérilisation selon les normes internationales. La mission de l’analytique consiste donc à établir si les valeurs admissibles sont bien respectées.

Les principales modifications concernent les valeurs admissibles d’oxyde d’éthylène et de chlorhydrate d’éthylène. De nouvelles spécifications ont été édictées pour différents dispositifs spécifiques. En outre, la norme révisée renseigne sur les valeurs tolérables applicables aux dispositifs entrant en contact avec les surfaces corporelles. De la même façon, plusieurs cas particuliers font l’objet d’une réglementation explicite en la matière.

Le tableau suivant récapitule les modifications applicables aux valeurs admissibles :

 

Edition de 1995Edition de 2008
Produits de contact prolongé
ETO : 0,1 mg en moyenne par jourETO : 0,1 mg en moyenne par jour
ETO : 20 mg dans les premières 24 hETO : 4 mg dans les premières 24 h
ETO : 60 mg dans les 30 premiers joursETO : 60 mg dans les 30 premiers jours
ETO : 2,5 g sur toute la durée de vieETO : 2,5 g sur toute la durée de vie
ECH : 2 mg en moyenne par jourECH : 0,4 mg en moyenne par jour
ECH : 12 mg dans les premières 24 hECH : 9 mg dans les premières 24 h
ECH : 60 mg dans les 30 premiers joursECH : 60 mg dans les 30 premiers jours
ECH : 50 g sur toute la durée de vieECH : 10 g sur toute la durée de vie
Produits d'exposition à long terme
ETO : 2 mg en moyenne par jourETO : 2 mg en moyenne par jour
ETO : 20 mg dans les premières 24 hETO : 4 mg dans les premières 24 h
ETO : 60 mg dans les 30 premiers joursETO : 60 mg dans les 30 premiers jours
ECH : 2 mg en moyenne par jourECH : 2 mg en moyenne par jour
ECH : 12 mg dans les premières 24 hECH : 9 mg dans les premières 24 h
ECH : 60 mg dans les 30 premiers joursECH : 60 mg dans les 30 premiers jours
Produits d'exposition à court terme
ETO : 20 mg en moyenne par jourETO : 4 mg en moyenne par jour
ECH : 12 mg en moyenne par jourECH : 9 mg en moyenne par jour
Doses tolérées en cas de contact avec la peau
ETO : ---ETO : 10 µg/cm²
ECH : ---ECH : 5 µg/cm²
Cas particuliers
Lentilles intraoculaires
ETO : 0,5 µg par lentille et par jourETO : 0,5 µg par lentille et par jour
ETO : 1,25 µg par lentilleETO : 1,25 µg par lentille
Séparateur de cellules (pour prises de sang)
ETO : 60 mg en moyenne par jourETO : 10 mg
ECH : ---ECH : 22 mg
Générateurs d'oxygène dans le sang et séparateurs de cellules
ETO : 60 mg en moyenne par jourETO : 60 mg
ECH : ---ECH : 45 mg
Dispositifs de pompage Cœur-Poumons pour les opérations de pontage
ETO : ---ETO : 20 mg
ECH : ---ECH : 9 mg
Dispositifs extracorporels d'épuration du sang
ETO : diversETO : 4,6 mg
ECH : diversECH : 4,6 mg
ETO : La dose à long terme peut être dépasséeETO : La dose à long terme peut être dépassée
ECH : La dose à long terme peut être dépasséeECH : La dose à long terme peut être dépassée

 

Les LABORATOIRES UFAG ont optimisé leur procédé analytique de détermination de résidus d'oxyde d’éthylène dans les dispositifs médicaux et proposent, parallèlement à leurs prestations analytiques, des prestations de conseil concernant cette norme.

Rückstandsanalytik: Extraktion von Ethylenoxid aus Spritzen
Méthode d'analyse des résidus : Extraction de l'oxyde d'éthylène des seringues
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