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Thèmes spécialisés
Thèmes spécialisésL'oxyde d'éthylène dans les dispositifs médicaux
Le contrôle qualité supplémentaire des dispositifs médicaux (Medical Devices) est ainsi une condition nécessaire pour que la production réponde aux normes internationales et pour une commercialisation réussie de vos produits. Les contrôles qualité de ces dispositifs médicaux sont réglementés par la norme EN ISO 10993-7.
Une nouvelle version de la norme EN ISO 10993-7, comportant d’importantes modifications quant aux valeurs admissibles, est en vigueur depuis octobre 2008.
Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de procéder à un contrôle analytique des résidus de stérilisation selon les normes internationales. La mission de l’analytique consiste donc à établir si les valeurs admissibles sont bien respectées.
Les principales modifications concernent les valeurs admissibles d’oxyde d’éthylène et de chlorhydrate d’éthylène. De nouvelles spécifications ont été édictées pour différents dispositifs spécifiques. En outre, la norme révisée renseigne sur les valeurs tolérables applicables aux dispositifs entrant en contact avec les surfaces corporelles. De la même façon, plusieurs cas particuliers font l’objet d’une réglementation explicite en la matière.
Le tableau suivant récapitule les modifications applicables aux valeurs admissibles :
| Edition de 1995 | Edition de 2008 |
|---|---|
| Produits de contact prolongé | |
| ETO : 0,1 mg en moyenne par jour | ETO : 0,1 mg en moyenne par jour |
| ETO : 20 mg dans les premières 24 h | ETO : 4 mg dans les premières 24 h |
| ETO : 60 mg dans les 30 premiers jours | ETO : 60 mg dans les 30 premiers jours |
| ETO : 2,5 g sur toute la durée de vie | ETO : 2,5 g sur toute la durée de vie |
| ECH : 2 mg en moyenne par jour | ECH : 0,4 mg en moyenne par jour |
| ECH : 12 mg dans les premières 24 h | ECH : 9 mg dans les premières 24 h |
| ECH : 60 mg dans les 30 premiers jours | ECH : 60 mg dans les 30 premiers jours |
| ECH : 50 g sur toute la durée de vie | ECH : 10 g sur toute la durée de vie |
| Produits d'exposition à long terme | |
| ETO : 2 mg en moyenne par jour | ETO : 2 mg en moyenne par jour |
| ETO : 20 mg dans les premières 24 h | ETO : 4 mg dans les premières 24 h |
| ETO : 60 mg dans les 30 premiers jours | ETO : 60 mg dans les 30 premiers jours |
| ECH : 2 mg en moyenne par jour | ECH : 2 mg en moyenne par jour |
| ECH : 12 mg dans les premières 24 h | ECH : 9 mg dans les premières 24 h |
| ECH : 60 mg dans les 30 premiers jours | ECH : 60 mg dans les 30 premiers jours |
| Produits d'exposition à court terme | |
| ETO : 20 mg en moyenne par jour | ETO : 4 mg en moyenne par jour |
| ECH : 12 mg en moyenne par jour | ECH : 9 mg en moyenne par jour |
| Doses tolérées en cas de contact avec la peau | |
| ETO : --- | ETO : 10 µg/cm² |
| ECH : --- | ECH : 5 µg/cm² |
| Cas particuliers | |
| Lentilles intraoculaires | |
| ETO : 0,5 µg par lentille et par jour | ETO : 0,5 µg par lentille et par jour |
| ETO : 1,25 µg par lentille | ETO : 1,25 µg par lentille |
| Séparateur de cellules (pour prises de sang) | |
| ETO : 60 mg en moyenne par jour | ETO : 10 mg |
| ECH : --- | ECH : 22 mg |
| Générateurs d'oxygène dans le sang et séparateurs de cellules | |
| ETO : 60 mg en moyenne par jour | ETO : 60 mg |
| ECH : --- | ECH : 45 mg |
| Dispositifs de pompage Cœur-Poumons pour les opérations de pontage | |
| ETO : --- | ETO : 20 mg |
| ECH : --- | ECH : 9 mg |
| Dispositifs extracorporels d'épuration du sang | |
| ETO : divers | ETO : 4,6 mg |
| ECH : divers | ECH : 4,6 mg |
| ETO : La dose à long terme peut être dépassée | ETO : La dose à long terme peut être dépassée |
| ECH : La dose à long terme peut être dépassée | ECH : La dose à long terme peut être dépassée |
Les LABORATOIRES UFAG ont optimisé leur procédé analytique de détermination de résidus d'oxyde d’éthylène dans les dispositifs médicaux et proposent, parallèlement à leurs prestations analytiques, des prestations de conseil concernant cette norme.
