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Nouvelle méthode de dosage des métaux lourds selon les normes usp 232 et 233

La teneur en métaux lourds des produits pharmaceutiques est à l'heure actuelle calculée, la plupart du temps, en tant que paramètre total, alors que la même méthode de test est utilisée depuis plus de 100 ans pour évaluer les valeurs limites. Ceci devrait bientôt changer. De nouvelles prescriptions de la pharmacopée américaine (USP/NF) exigent le dosage individuel pouvant aller jusqu'à 13 métaux lourds, ce qui entraîne une refonte complète de l'approche analytique correspondante.

A partir du 1er décembre 2012, les deux nouveaux chapitres ‹232› « Elemental Impurities – Limits » et ‹233› « Elemental Impurities – Procedures » relatifs au contrôle des métaux lourds vont être ajoutés au 2e supplément de la version actuelle USP 35 / NF 30 de la pharmacopée. À partir de mai 2014, ces chapitres remplaceront totalement les anciennes méthodes de contrôle des métaux lourds et s'appliqueront à toutes les substances monographiées[1].

Cette nouvelle réglementation fait valoir le fait que les 13 métaux lourds ne doivent pas toujours être tous contrôlés. La détermination de leur présence peut être limitée à une estimation basée sur le risque et en tenant compte de certains points. L'USP désigne les procédés ICP-MS et ICP-OES comme nouvelles méthodes standard dans le contrôle des métaux lourds dans le chapitre <233>.

Dans son article intitulé « Nouvelle méthode de dosage des métaux lourds selon les normes USP <232> et <233> : quand des méthodes vieilles de 100 ans évoluent », paru dans le numéro 8-2012 de la revue Chemie Plus, Gisela Fontaine nous donne une vision d'ensemble des nouvelles exigences et prescriptions en matière de dosage d'éléments dans les matières premières et produits pharmaceutiques.

Pour toutes questions relatives à cet article, veuillez vous adresser à notre standard téléphonique ou contacter l'auteur.

[1] General Notices: References to General Chapters <659> Packaging and Storage Requirements, <232> Elemental Impurities – Limits, and <233> Elemental Impurities Procedures.

Schwermetallbestimmung am ICP-MS
Dosage des métaux lourds par ICP-MS
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