Thèmes spécialisés

Tests galéniques de produits pharmaceutiques

La galénique est un domaine de la pharmacie qui traite principalement de l’efficacité, de la tolérance, de la toxicité, de la sécurité d’emploi ou de la forme d’enrichissement en substance active des médicaments. Les contrôles galéniques sont réalisés dans le but de défendre les intérêts de l’industrie pharmaceutique, de la médecine et des patients.

Les problématiques d'ordre galénique concernent :

Le développement préclinique
Synthèse ou isolement d’une substance médicamenteuse éventuelle avec contrôles pharmacologiques et toxicologiques.

Phase clinique I 
Surveillance de l’absorption, du mécanisme d’action et de la tolérance.

Phase clinique II 
Études portant sur l’action et les effets indésirables de la substance active, recherche du schéma thérapeutique, formulations adaptées au traitement.

Développement pharmaceutique 
Formulation du médicament fini, choix de la forme d’administration la mieux adaptée, comme le comprimé, la pommade, la solution injectable ou la gélule.

Pour chaque forme d'administration, la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) et la Pharmacopée américaine (USP) définissent différentes méthodes de contrôle galénique permettant d’établir par voie d’analyse l’utilisation chez le patient qui soit la plus proche possible de la pratique.

Dans son article intitulé « Galenische Prüfungen von pharmazeutischen Produkten » paru dans le Chemische Rundschau 10/2010, Rainer Walz nous donne une vue d'ensemble de la procédure complexe de contrôle des produits pharmaceutiques. Il y indique notamment les formes d’administration qui se sont imposées sur le marché ainsi que les méthodes de contrôle galénique qui doivent être appliquées de façon générale à ces différentes formes.

Il décrit ensuite, une fois la validation d’une méthode galénique réussie, comment la durée de conservation du nouveau médicament est déterminée à l’aide d’études de stabilité.

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