Kosmetik: Qualitätskontrolle von kosmetischen Produkten

Qualitätskontrolle von kosmetischen Produkten

Analysen für die Kosmetikindustrie

In der Schweiz gelten Kosmetikprodukte nach Lebensmittelgesetz (LMG) Art. 5 lit. b als Gebrauchsgegenstände, weshalb die Lebensmittelgesetzgebung auf sie anwendbar ist. Was Kosmetikprodukte sind, wird in Art. 35 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung definiert.

In der EU gilt seit dem 11. Juli 2013 die neue europäische Kosmetikverordnung No. 1223/2009, die am 22.12.2009 veröffentlicht wurde (Amtsblatt EU L342/59-209) und die bis dahin bestehende EG-Kosmetik-Richtlinie und das nationale Kosmetikrecht ablöst. In der EU sind Kosmetikhersteller dazu verpflichtet, ihre Produkte nach den GMP-Richtlinien herzustellen.

Als Ihr Auftragslabor für Analytik in der Schweiz sind wir akkreditiert nach ISO 17025 sowie GMP- und cGMP (FDA) zertifiziert. Dabei verstehen wir uns als Teil Ihres Qualitätssystems, wenn wir chemische und mikrobiologische Freigabeprüfungen für Sie durchführen.

Unser Angebot ist darauf ausgerichtet Ihnen ganzheitliche analytische Lösungen anzubieten. Das umfangreiche Analysenportfolio unseres Labors erlaubt es uns Ihnen die Freigabeprüfungen aus einer Hand zu liefern. Dies umfasst chemische, spektroskopische, chromatographische, galenische und mikrobiologische Prüfungen, die in spezialisierten Laboreinheiten ausgeführt werden.

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Wir beraten Sie gerne!

Ihr Ansprechpartner
VERKAUF PHARMA


Michael Trösch
dipl Chemiker HTL

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Validierungsstatus von Freigabe-Methoden

Sollten Sie Ihr Kosmetikprodukt unter GMP herstellen, dann müssen die Freigabeprüfungen mit validierten Methoden erfolgen. Für neue Produkte ist es nötig, geeignete Analysenmethoden für die Freigabe oder Stabilitätsstudien zu entwickeln. Dabei ist zum einen die genaue Kenntnis des Produktes und seiner Zusammensetzung notwendig, zum anderen wird chemisches und analysentechnisches Know-how verlangt, um das geeignete analytische Verfahren zu erarbeiten.

Spätestens vor der Anwendung am Menschen, müssen die Analysenmethoden eines Produktes validiert sein. Die Validierung einer analytischen Methode erbringt den Nachweis, dass das gewählte Verfahren für den beabsichtigten Analysenzweck geeignet und anwendbar ist. Welche Verfahrenskenngrössen zu bestimmen sind, ist abhängig vom Analysentyp und in der ICH-Richtlinie Q2(R1) und FDA Guidelines beschrieben.

Lesen Sie hier mehr zum Thema Validierung.

Nach GMP hergestellte Kosmetikprodukte bedürfen validierter Analysen-Methoden.
Nach GMP hergestellte Kosmetikprodukte bedürfen validierter Analysen-Methoden.

Methodentransfer

Haben Sie bereits entwickelte und validierte Analysenmethoden zur Produktfreigabe und wir dürfen die Prüfungen für Sie durchführen? Dann ist nach GMP in der Regel ein Methodentransfer nötig.

Der Transfer der Methoden von Ihrem Labor zu uns erfolgt nach einem zuvor gemeinsam festgelegten Methodentransfer-Protokoll. Mit den darin beschriebenen Prüfungen und Massnahmen wird nach GMP sichergestellt, dass die Methoden in einem anderen Labor oder auf anderen Geräten ebenfalls valide sind.

Für diese Verifizierung wird heute üblicherweise die Präzision in beiden Labors miteinander verglichen. Dies geschieht oft durch 6-fach-Bestimmungen auf 100 %-Level. Die Ergebnisse dieses Vergleichs müssen zuvor festgelegte Spezifikationen erfüllen. In einem Methodentransfer-Bericht werden die Ergebnisse abschliessend GMP-gerecht dokumentiert.

 

GMP-Vertrag

Gemäss Chapter 7 der GMP-Richtlinien ist bei Vergabe von Produktion oder Analytik im Unterauftrag der Abschluss eines Vertrages notwendig. In diesem Technical Agreement GMP werden die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten gemäss GMP bei Analytik und Produktion eindeutig geregelt.

Für den Abschluss eines Technical Agreement GMP nehmen Sie einfach mit uns Kontakt auf.

 

Durchführung der Qualitätskontrollen zur Produktfreigabe

Ihre Fertigproduktproben zur Durchführung der Freigabeprüfungen, prüfen wir nach Ihren Vorgaben und der transferierten analytischen Verfahrensanweisung.
Hierzu binden wir Ihre Monographie oder Prüfvorschrift nach dem Methodentransfer in unser SOP-System ein und erstellen ein Prüfplan in unserem LIMS. Bei Auftrag führen wir die Tests dann entsprechend durch.

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Unsere Dienstleistungen im Einzelnen:

Mikrobiologische Prüfung kosmetischer Produkte.
Mikrobiologische Prüfung kosmetischer Produkte.

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