Kosmetik: Stabilitätsprüfungen

Stabilitätsprüfungen für Kosmetik-Produkte

Maßgeschneiderte Studien und Auftragsanalysen für die Kosmetikindustrie

Der Gesetzgeber, der Händler und letztlich der Konsument stellen hohe Anforderungen an die Wirksamkeit, Stabilität und gesundheitliche Unbedenklichkeit kosmetischer Produkte. Neben der gesundheitlichen Unbedenklichkeit ist die Stabilität von entscheidender Bedeutung für alle kosmetischen Präparate.

Das Ziel von Stabilitätsprüfungen ist es herauszufinden, wie sich ein kosmetisches Produkt oder ein Inhaltsstoff unter bestimmten Bedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht) während einer bestimmten Zeitperiode verändert. Aus den Ergebnissen werden u.a. die Haltbarkeit und die empfohlenen Lagerbedingungen des Verkaufsproduktes abgeleitet.

Suchen Sie nur Lagerraum oder eine komplette Studiendurchführung? Als GMP-akkreditiertes und FDA-registriertes Schweizer Auftragslabor haben wir die für Sie passende Lösung. Ob Einlagerung, umfassende Betreuung ab Planung der Studie, Methodenentwicklung und Validierung bis zur fertigen Stabilitätsprüfung – profitieren Sie von unserer Erfahrung aus 15 Jahren Stabilitätsstudien.

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Wir beraten Sie gerne!

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VERKAUF PHARMA


Michael Trösch
dipl Chemiker HTL

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Planung von Stabilitätsstudien

Stabilitätsstudien sind ein zentraler Baustein bei der Entwicklung und Vermarktung neuer kosmetischer Wirkstoffe und Produkte. Die Prüfungen gewährleisten, dass ihr Produkt oder Inhaltsstoff die Spezifikationen bei vorgegebenen Lagerbedingungen über die gesamte Haltbarkeitszeit erfüllt.

Jede Stabilitätsstudie ist wie eine Massanfertigung. Abhängig von Produkt und Projektphase benötigen Sie ein auf Ihre Anforderungen abgestimmtes Leistungsspektrum an klimatischen Bedingungen sowie physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Prüfungen.  

Die Auswahl der zu prüfenden Analyseparameter sowie eine exakte und verlässliche Projektplanung sind das Fundament für aussagekräftige Daten. Sowohl geeignete Methoden, als auch die korrekten Lagerbedingungen entsprechend der Klimazone des Zielmarktes müssen festgelegt und Probenzug-Zeitpläne erstellt werden. Die ICH-Richtlinien Q1A-Q1F dienen dabei als Leitfaden.

Eine Prüfung der gelagerten Produktchargen kann direkt vor Ort im Labor der UFAG LABORATORIEN erfolgen
Eine Prüfung der gelagerten Produktchargen kann direkt vor Ort im Labor der UFAG LABORATORIEN erfolgen

In-Use-Stabilitätsprüfungen

Der Zweck von In-Use Stabilitätsprüfungen ist die Festlegung einer Zeitperiode während der ein kosmetisches Produkt nach Öffnung benutzt werden kann und die Qualität innerhalb definierter Spezifikationen gewährleistet ist.

Die Prüfung ist so gestaltet, dass die Produkte gelagert und entsprechende Mustermengen entnommen werden, wie dies beim normalem Gebrauch des Präparats der Fall ist. Physikalische, chemische und mikrobiologische Tests werden durchgeführt und anhand dieser Ergebnisse die In-Use-Haltbarkeit zu definiert. Das Vorgehen ist in der Richtlinie CPMP/QWP/2934/99 der EMEA beschrieben.

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Unsere Dienstleistungen im Einzelnen:

Kosmetika können in Stabilitätskammern mit verschiedenen klimatischen Bedingungen gelagert werden
Kosmetika können in Stabilitätskammern mit verschiedenen klimatischen Bedingungen gelagert werden

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