Zytotoxizität

Medizinprodukte (medical devices) müssen so beschaffen sein, dass sie keine nachteiligen und unerwünschten Einflüsse auf den Anwender haben. Die Serie der Normen EN ISO 10993 beschreibt die biologische Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementsystems. Für alle Medizinprodukte mit direktem Körperkontakt ist die Prüfung auf Zytotoxizität ein wichtiger Prüfpunkt.

Entsprechend der Norm wird in der UFAG Laboratorien AG untersucht, ob Extrakte von Medizinprodukten Säugetierzellen in-vitro nachteilig beeinflussen. Mikroskopisch und über photometrische Messung der zellulären Stoffwechselvorgänge wird die Vitalität der Zellen in Kontakt mit dem Extrakt geprüft und bewertet.

Sowohl für die Produktentwicklung und die Auswahl geeigneter Materialien als auch für die Chargenfreigabe liefert die Untersuchung nach EN ISO 10993-5 aussagekräftige Informationen.

Wir sind ein GMP-zertifiziertes und ISO 17025 akkreditiertes Schweizer Auftragslabor mit langjähriger Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten. Gerne unterstützen wir Sie bei Ihrer Fragestellung.

Lesen Sie hier weiter, auf welche Punkte Sie achten müssen - oder nehmen Sie mit uns Kontakt auf.

Wie werden Extrakte erstellt?

Die Herstellung der Extrakte erfolgt entsprechend der vorgesehenen Verwendung des Produktes bei definierter Temperatur unter Verwendung von Zellkulturmedium oder hochreinem Wasser als Lösemittel. Bei Extraktionen bei Raum- oder Körpertemperatur ist darauf zu achten, dass ausschliesslich sterile Produkte untersucht werden können, um Störungen durch mikrobiologische Kontaminationen zu vermeiden. Sofern erforderlich, werden die Untersuchungsobjekte vor der Extraktion im Labor der UFAG Laboratorien AG entsprechend sterilisiert.

Die Auswahl der Extraktionsbedingungen erfolgt stets in Absprache mit dem Auftraggeber um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten, die für den Verwendungszweck des Medizinproduktes angemessen sind. Unsere Spezialisten beraten Sie gerne.

Wie wird analysiert?

Aktive Kulturen lebender Säugetierzellen (zum Beispiel Fibroblasten der Maus) werden mit dem Extrakt versetzt und nach 24 und 72 Stunden mikroskopisch auf Änderungen der Zellmorphologie untersucht. Parallel werden, über die chemische Reaktion eines Tetrazoliumsalzes zu einem Formazanfarbstoff, Änderungen der Zellviabilität gemessen.

Auswertung der Analyse

Über den Vergleich von unbehandelten Zellen mit Zellen, die mit zytotoxischen Substanzen behandelt werden (Positivkontrolle), wird der Einfluss des Extraktes gemessen und beurteilt. Sinkt die Lebensfähigkeit der Zellen auf weniger als 70 % des Vergleichswertes, ist davon auszugehen, dass das untersuchte Produkt zytotoxische Eigenschaften besitzt.

Unsere Dienstleistungen im Einzelnen:

• Beratung zur Zytotoxizitätsprüfung
• Zytotoxizitätsprüfung
• Weitere Dienstleistungen laut Leistungsverzeichnis oder auf Anfrage.