Fallbeispiel: Oligonukleotide
Dass Oligonukleotide eine tragende Rolle in der Entwicklung neuer und wirkungsvoller Präparate für die gezielte und sehr effiziente Bekämpfung von seltenen oder bisher nur schwer zu behandelnden Krankheiten spielen, dürfte hinlänglich bekannt sein. Wir haben seit einiger Zeit einen umfassenden analytischen Service aufgebaut, der unsere Kunden durch die Entwicklung, die klinischen Studien bis hin zur Kommerzialisierung begleitet.
Unsere Stärke ist, die zumeist komplexen analytischen Methoden und die Einhaltung der phasenabhängigen GMP-Anforderungen zu verbinden und somit unsere Kunden auf dem Weg von Forschung & Entwicklung bis zur Marktfreigabe und darüber hinaus zu begleiten.
Wir implementieren und validieren dazu die nötigen produktspezifischen Methoden für die Reinheits- und Gehaltsbestimmung von Wirkstoff und dessen Formulierungen und können dabei auf hochauflösende UPLC-Methoden und die LC-MS-Kopplung zurückgreifen. Die gelösten Darreichungsformen werden von uns hinsichtlich aller gängigen Charakterisierungsmethoden untersucht, egal ob in Vials oder in Spritzen (z.B. Osmolalität, Partikel, Sterilität, mikrobiologische Reinheit, Endotoxine, Gleitkraft, diverse Methoden zur Charakterisierung der Container und Stopfen, etc.). Neben der analytischen Freigabe der produzierten Batches führen wir ergänzend verschiedene Studien zur Feststellung der Haltbarkeitskriterien durch, so z.B. In-Use-Studien, Freeze-Thaw-Studien und ähnliche Stresstests, aber auch Langzeitstudien bei verschiedenen klimatischen Lagerbedingungen. Da die Oligonukleotide oft sehr teuer in der Herstellung sind und die verfügbare Menge gerade in den frühen Phasen sehr klein ist, haben wir für unsere Kunden verschiedene Strategien entwickelt, um den Bedarf an Mustern für die Analytik und die Stabilitätsstudien so gering wie möglich zu halten.
Von Beginn der Zusammenarbeit an ist es uns ein Anliegen, für unsere Kunden erreichbar und transparent zu sein, was die Vereinbarungen, erreichten Ziele, gewonnenen Daten und die nächsten Schritte angeht. Dies stellen wir sicher, in dem jeder Kunde durch einen festen Ansprechpartner betreut und stets auf dem neuesten Stand gehalten wird. Fragen und Anregungen werden besprochen, sei es über Email, Telefon oder regelmässige Projektbesprechungen.
