Qualitätskontrolle Rohstoffe und Wirkstoffe

Qualitätskontrolle Rohstoffe und Wirkstoffe

Die Kontrolle Ihrer Rohstoffe und Wirkstoffe sichert die Qualität Ihrer Produkte

Laborkontrollen sind fester Bestandteil der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die Anforderungen daran in den GMP-Regularien beschrieben. Qualitätskontrollen von Rohstoffen und Wirkstoffen umfassen Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsprüfungen und erfolgen nach den Vorschriften der Pharmakopöen oder nach kundeneigenen Vorschriften.

Als Ihr Auftragslabor für pharmazeutische Analytik in der Schweiz sind wir akkreditiert nach ISO 17025 sowie GMP- und cGMP (FDA) zertifiziert. Dabei verstehen wir uns als Teil Ihres Qualitätssystems. Aus einer Hand erhalten Sie chemische und mikrobiologische Qualitätskontrollen sowie fachgerechte Beratung und kompetenten Service.

Das Angebot ist darauf ausgerichtet, der pharmazeutischen Industrie ganzheitliche analytische Lösungen anzubieten und dadurch betriebseigene Laboratorien im Sinne von Outsourcing zu entlasten oder zu ergänzen. Das umfangreiche Analysenportfolio des Labors erlaubt es heute, nahezu alle beschriebenen Tests in-house durchzuführen und somit aus einer Hand anzubieten. Dies umfasst chemische, spektroskopische, chromatographische, galenische und mikrobiologische Prüfungen, die in spezialisierten Laboreinheiten ausgeführt werden.

Haben Sie noch Fragen zur Prüfung Ihrer Produkte?

 

Wir beraten Sie gerne.

Lesen Sie hier weiter, auf welche Punkte Sie achten müssen - oder nehmen Sie mit uns Kontakt auf.


Qualitätskontrollen nach Pharmakopöe

Die Pharmakopöen stellen in ihrem jeweiligen geographischen Geltungsbereich das Referenzwerk zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln sowie deren Ausgangsstoffen dar. Die darin publizierten Standards legen eine rechtliche und wissenschaftliche Grundlage für die Qualitätskontrolle bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten fest. Es wird die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Substanzen und Stoffe beschrieben sowie die Prüfungen, die an Fertig- und Zwischenprodukten sowie an Rohmaterialien durchzuführen sind. Alle Hersteller von Arzneimitteln oder von Substanzen, die zur Arzneimittelherstellung verwendet werden, müssen daher den in den Pharmakopöen beschriebenen Qualitätsstandards entsprechen, um Produkte in der jeweiligen geographischen Region auf den Markt bringen zu dürfen.

 

Pharmakopöe
Pharmakopöe

Prüfungen nach folgenden Pharmakopöen werden bei den UFAG LABORATORIEN routinemässig durchgeführt:

  • Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur., EP)
  • US-amerikanische Pharmakopöe (USP/NF)
  • Japanische Pharmakopöe (JP)
  • Britische Pharmakopöe (BP)
  • Französische Pharmakopöe (Ph. Fr.)
  • Deutsches Arzneibuch (DAB)
  • Schweizer Pharmakopöe (Ph. Helv.)
  • Homöopathisches Arzneibuch (HAB)

Prüfungsumfang

Ist ein Rohstoff oder Wirkstoff in einer Monographie in der jeweiligen Pharmakopöe beschrieben, ist es nötig, die darin beschriebenen Tests durchzuführen, damit die gesetzlichen Mindestanforderungen erfüllt sind. Dabei ist es häufig ausreichend, wenn die Identifkationsprüfungen an den Einzelgebinden/Containern einer Charge durchgeführt werden und die Gehalts- und Reinheitsbestimmungen an einem Mischmuster. Jeder Hersteller hat die Möglichkeit weitere Prüfungen durchzuführen, wenn er dies für nötig erachtet, um einen reibungslosen Produktionsprozess oder eine einwandfreie Produktqualität zu garantieren. So werden häufig produktionsrelevante, galenische Parameter wie Korngrösse oder Stampfdichte zusätzlich geprüft.

Validierungsstatus von Pharmakopöe-Methoden

Die analytischen Methoden, die in einer Monographie einer Substanz beschrieben sind, gelten als validiert. Bei der Durchführung der Prüfung muss jedoch das Verfahren in geeigneter Weise verifiziert werden, um zu belegen, dass das Labor die Methode beherrscht. Dies geschieht z.B. durch die Verwendung von Referenz- und Blindproben.


Die im allgemeinen Teil einer Pharmakopöe generell beschriebenen analytischen Verfahren gelten per se jedoch nicht als für jede Substanz valide. Soll eine solche Methode für eine Substanz verwendet werden, die nicht mit einer Monografie in der Pharmakopöe beschrieben ist, ist eine produktspezifische Validierung notwendig.

Qualitätskontrollen nach Kundenvorgaben

Bestimmung des Glührückstandes
Ofen zur Bestimmung des Glührückstandes in der Pharma-Analytik

Wenn Sie eigene Monographien für Rohstoffe oder Wirkstoffe haben, weil die Substanzen nicht in der jeweiligen Pharmakopöe beschrieben sind oder Sie weiterführende Tests durchführen, prüfen wir gerne nach Ihren Vorgaben.
Hierzu binden wir Ihre Monographie oder Prüfvorschrift nach einem Methodentransfer in unser SOP-System ein und führen die Tests dann bei Auftrag entsprechend durch.

GMP-Vertrag - Das Technical Agreement GMP

Gemäss Chapter 7 der GMP-Richtlinien ist bei Vergabe von Produktion oder Analytik im Unterauftrag der Abschluss eines Vertrages notwendig. In diesem Technical Agreement GMP werden die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten gemäss GMP bei Analytik und Produktion eindeutig geregelt.

Benötigen Sie weitere Informationen?

Lesen Sie die ungekürzte Fassung in unserem Fachartikel (siehe rechte Spalte) oder lassen Sie sich von unserem Kundenservice beraten.


Unsere Dienstleistungen im Einzelnen:

Automatischer Probensampler
Probensampler für die GC-Analytik im Pharma-Labor
  • Beratung zu Qualitätskontrollen
  • Qualitätskontrollen nach Pharmakopöe
  • Qualitätskontrollen nach Kundenvorgaben
  • Physikalisch-chemische, spektroskopische und chromatografische Prüfungen
  • Mikrobiologische Kontrollen
  • Bioanalytische Verfahren
  • Methodentransfer
  • Methodenverifizierung
  • Methodenvalidierung
  • Einbindung von Kundenvorschriften und SOP-System
  • Erstellung von SOPs und Prüfplan im LIMS
  • GMP-konforme Dokumentation und Rohdatenarchivierung
  • Weitere Dienstleistungen laut Leistungsverzeichnis oder auf Anfrage

ansprechpartner

verkauf pharma

Michael Trösch dipl Chemiker HTL

Tel. +41 58 434 42 00 Fax +41 58 434 42 01 service@ufag-laboratorien.ch

link

bestellinformationen

Hilfe für Ihre Bestellung

newsletter

Jetzt abonnieren!

Abonnieren Sie jetzt den UFAG LABORATORIEN Newsletter!

Anrede*
*Pflichtfelder

infrastruktur und methoden

Instrumentelle Ressourcen