Stabilitätsprüfungen

Stabilitätsprüfungen

Massgeschneiderte Studien und Auftragsanalysen für jede Entwicklungsphase

Das Ziel von Stabilitätsprüfungen ist es herauszufinden, wie sich ein pharmazeutisches Produkt oder ein Wirkstoff unter bestimmten Bedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht) während einer bestimmten Zeitperiode verändert. Aus den Ergebnissen werden u.a. die Haltbarkeit und die empfohlenen Lagerbedingungen eines Wirkstoffs oder Arzneimittels abgeleitet.

Jede Stabilitätsstudie ist wie eine Massanfertigung. Abhängig von Produkt und Projektphase benötigen Sie ein auf Ihre Anforderungen abgestimmtes Leistungsspektrum an klimatischen Bedingungen sowie physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Prüfungen.  

Suchen Sie nur Lagerraum oder eine komplette Projektabwicklung? Als GMP-akkreditiertes und FDA-registriertes Schweizer Auftragslabor haben wir die für Sie passende Lösung. Ob Einlagerung, umfassende Betreuung ab Planung der Studie, Methodenentwicklung und Validierung bis zur On-going Stabilitätsprüfung – profitieren Sie von unserer Erfahrung aus 15 Jahren Stabilitätsstudien.

 

Wir beraten Sie gerne.

Lesen Sie hier weiter, auf welche Punkte Sie achten müssen – oder nehmen Sie mit uns Kontakt auf. 


PLANUNG VON STABILITÄTSSTUDIEN

Stabilitätskammern mit verschiedenen klimatischen Bedingungen
Stabilitätskammern mit verschiedenen klimatischen Bedingungen

Stabilitätsstudien sind ein zentraler Baustein bei der Entwicklung und Zulassung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel. Die Prüfungen gewährleisten, dass ihr Produkt oder Wirkstoff die Spezifikationen bei vorgegebenen Lagerbedingungen über die gesamte Haltbarkeitszeit erfüllt. Die Auswahl der richtigen, während der Studie zu prüfenden Analyseparameter sowie eine exakte und verlässliche Projektplanung sind das Fundament für aussagekräftige Daten. Sowohl geeignete Methoden, als auch die korrekten Lagerbedingungen entsprechend der Klimazone des Zielmarktes müssen festgelegt und Probenzug-Zeitpläne erstellt werden. Die ICH-Richtlinien Q1A-Q1F dienen dabei als Leitfaden.

Stress-Tests mit Wirkstoffen

Hier werden erste Informationen über das Stabilitätsprofil des Wirkstoffs erhalten. Dabei werden die Einflüsse von Temperatur, Feuchtigkeit, Licht, pH-Wert und Oxidationsmittel auf den Wirkstoff getestet (Forced degradation study). Die gesammelten Ergebnisse werden in einem Wirkstoffstabilitätsprofil zusammengefasst und fliessen dann in die galenische Entwicklung und in die Entwicklung und Validierung der Analysenverfahren ein.

Stabilitätsprüfung – Vorfomulierung

Bei diesem Schritt wird die Stabilität von verschiedenen Vorformulierungen in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen geprüft. Wichtig ist hierbei den Einfluss und die Stabilität der eingesetzten Hilfsstoffe ebenfalls zu beurteilen und herauszufinden, welche Hilfsstoffe kompatibel sind. Das Hauptziel ist es, eine definitive Formulierung für das neue Arzneimittel zu bestimmen.

Stress-Tests mit Scale-up-Chargen

Diese Stabilitätsprüfung an der ausgewählten Formulierung dauert zwischen 3 und 6 Monaten. Die Ziele sind: Voraussage des EXP-Datums der fertigen Dosierungsform, vorläufige Festlegung von Spezifikationen und Freigabe der Proben für die klinischen Studien I - III, Überwachung der Stabilität während die klinischen Phasen.

Stress- und Long-Term-Tests mit Registrierungschargen

Gesicherte Klimakammern
Gesicherte Klimakammern

Es werden ein "accelerated testing" und ein "long term testing" von je drei repräsentativen Produktionschargen des Wirkstoffs und des Fertigprodukts zur Registrierung durchgeführt. Die Formulierung sowie die Verpackung müssen den handelsüblichen Produkten entsprechen.

Die Stabilitätstudie dauert mindestens 12 Monate und die Probenzüge sowie die Lagerbedingungen entsprechen den Empfehlungen der ICH-Leitlinien. Mit diesem Schritt erhält man Voraussagen zur "re-test period" des Wirkstoffs und zum EXP-Datum für das Fertigprodukt.

Follow-up-Stabilitätsprüfungen

Die Durchführung der "follow-up" Stabilitätsprüfung erfolgt nach den ICH-Leitlinien für drei repräsentative Produktionschargen des Wirkstoffes und des Produktes. Die Stabilitätsprüfung kann bis zu 60 Monaten dauern. Oft wird die „long term“-Studie aus dem vorherigen Schritt weitergeführt.

Die Ziele sind: Festsetzung der Spezifikationen nach der Zulassung, Bestätigung und Erweiterung der "re-test period" des Wirkstoffs, sowie des EXP-Datums des Fertigprodukts.

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