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Erfolgreicher Abschluss einer FDA Inspektion bei den UFAG Laboratorien

Die UFAG Laboratorien AG freut sich, den erfolgreichen Abschluss einer zweitägigen Inspektion durch die amerikanische Food & Drug Administration bekannt zu geben. Bei der Inspektion handelte es sich um eine „Pre Approval Inspection“ (PAI) im Rahmen der Zulassung eines pharmazeutischen Produktes für den US-Markt. Die UFAG Laboratorien AG als analytischer Dienstleister unterstützte den Zulassungsinhaber mit Elementanalysen (ICP-OES). Zusätzlich zu den PAI-Aspekten der Inspektion wurden alle generellen GMP Aspekte des Qualitätssystems der UFAG LABORATORIEN in der zweiten Märzwoche 2012 detailliert auditiert. Die Inspektion durch die US FDA resultierte in keiner 483 Beobachtung!

Daten aus verschiedenen Bereichen wie Methodentransfer und –validierung, Mikrobiologie, Rohmaterial-und Endproduktprüfungen, Stabilitätsprüfung und –lagerung, Gerätequalifizierung und –wartung, Computervalidierung, OOS-Untersuchungen, Change Control, CAPA und Mitarbeiterschulung wurden überprüft und für cGMP konform befunden. Die Inspektion war nach 2006 die zweite FDA-Inspektion bei der UFAG Laboratorien AG und wurde durch die Swissmedic, vertreten durch das Regionale Heilmittelinspektorat Nordwestschweiz, begleitet.

Das Commitment der UFAG Laboratorien AG zu Qualität und zu höchstmöglicher Zufriedenheit seiner Partner wird durch das erfolgreiche Ergebnis bestätigt.