Endotoxines bactériennes

La recherche d'endotoxines bactériennes dans les dispositifs médicaux est bien moins règlementée que les analyses correspondantes sur les médicaments ou les matières premières qui sont décrites dans les pharmacopées.

Pourtant, des endotoxines peuvent se retrouver dans ou sur les dispositifs médicaux lors du processus de fabrication. Il est donc dans l'intérêt de tous les fabricants de garantir la sécurité du patient grâce à des contrôles appropriés.

Comme il y a peu de directives légales obligatoires, il est d'autant plus important de développer et de valider des méthodes et leurs analyses de routine dans le cadre d'une étroite collaboration entre le client et le laboratoire de services. 
Vous voulez savoir quelles analyses conviennent à vos produits ?

Nous sommes un laboratoire mandaté suisses certifié BPF et accrédité ISO 17025 disposant d'une longue expérience du contrôle de dispositifs médicaux. Nous serons ravis de vous aider si vous avez des questions.

Que sont les endotoxines ?

Les endotoxines sont des liaisons chimiques issues de la membrane externe des bactéries à gram négatif. Il s'agit de lipopolysaccharides qui peuvent être libérés lors de la mort et de la décomposition des bactéries. Elles font partie des pyrogènes. Les endotoxines qui arrivent dans le corps ont des effets différents en fonction de leur lieu de pénétration.

Pourquoi faut-il contrôler les endotoxines bactériennes sur les dispositifs médicaux ?

Les endotoxines des bactéries à gram négatif peuvent provoquer une réaction toxique chez l'homme (par exemple inflammation, nausées, etc.), voire un choc anaphylactique dans le pire des cas.

Même les produits stériles, qui ne portent plus de germes vivants, peuvent contenir des pyrogènes. La stérilisation à chaud ou l'irradiation ne suffisent généralement pas à détruire les lipopolysaccharides (endotoxines bactériennes). Ceux-ci sont très résistants à la chaleur et ne sont détruits qu'à une température de plus de 180 °C.

Recherche d'endotoxines

Généralement, on recherche les endotoxines avec le test du lapin, le test de limulus (lysat d'amébocytes de limules, ou test LAL) ou le test EndoLISA. Aujourd'hui, le test LAL est de plus en plus utilisé, car les essais sur les animaux sont considérés comme appartenant à un autre temps et ne sont indiqués que dans de rares cas.

Le test LAL repose sur la coagulation du lysat d'amébocytes contenues dans le sang du crabe en fer à cheval (Limulus polyphemus) en présence de lipopolysaccharides.

Méthodes spécifiques au client pour les dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux présentent des matériaux, des fonctions et des apparences très différents. Il n'y a donc pas de méthode globale, et il faut élaborer des méthodes spécifiques au produit selon les demandes du client. 
Exemples de dispositifs médicaux à contrôler :

• seringues
• kits de perfusion
• stents
• cathéters à ballonnet
• pansements

Pendant le développement des méthodes, il faut décider du mode d'extraction et si l'on réalisera un essai cinétique turbidimétrique ou chromogène. Les deux tests permettent de déterminer quantitativement la teneur en endotoxines.

Validation de tests lal

Généralement, il est nécessaire qu'une validation du produit spécifique ait lieu aussi lors de la mesure des endotoxines. Toutefois, si les analyses doivent respecter les BPF, il est obligatoire de contrôler 3 lots.

Seule la validation peut donner la certitude qu'il n'y a aucun effet de matrice et que les résultats sont reproductibles.

Nos prestations en détail:

• conseil sur le test LAL
• Test LAL (essai cinétique turbidimétrique ou chromogène)
• Développement et validation de méthodes
• Examens de routine
• Autres prestations selon cahier des charges ou sur demande.