Dépôts d'oxyde d'éthylène

Généralement, les dispositifs médicaux thermolabiles sont stérilisés par exposition à l'oxyde d'éthylène. L'oxyde d'éthylène superflu est supprimé au cours d'une phase d'aération. Ensuite, il faut contrôler les dépôts d'oxyde d'éthylène sur les produits. Le contrôle qualité supplémentaire des dispositifs médicaux est ainsi une condition nécessaire pour que la production réponde aux normes internationales et pour une commercialisation réussie de vos produits. La recherche de dépôts de stérilisation sur les dispositifs médicaux est réglementée par la norme ISO 10993-7. Celle-ci contient les méthodes d'analyse et les valeurs limites légales.

En tant que laboratoire mandaté suisse certifié BPF et accrédité ISO 17025, nous contrôlons les dépôts de stérilisation de vos produits (oxyde d'éthylène et chlorhydrine d'éthylène). Le contrôle qualité de vos produits est rapide, compétent et indépendant.

Vous avez des questions sur l'application de la norme européenne ISO 10993-7 et les éléments à prendre en compte lors du contrôle qualité des dispositifs médicaux ?

Pourquoi utilise-t-on l'oxyde d'éthylène pour la stérilisation ?

Traditionnellement, la stérilisation se fait surtout dans des stérilisateurs à vapeur à haute température et en surpression. De nombreux produits modernes ne peuvent toutefois pas être stérilisés à la vapeur en raison de leur sensibilité à la chaleur.

La stérilisation de ces appareils médicaux se fait couramment par une exposition à l'oxyde d'éthylène. Cette méthode est devenue la norme établie dans ce domaine.

Quels sont les avantages de la méthode à l'oxyde d'éthylène ?

La molécule d'oxyde d'éthylène est plus petite que celle de l'eau ou du formaldéhyde, elle possède donc une bonne pénétration. De plus, elle a une action stérilisante dès les basses températures. 

Sa bonne pénétration dans les cellules permet d'y exposer l'ADN, les protéines, les vitamines et les enzymes. On tue chimiquement les microorganismes par une réaction d'alkylation desdites molécules.

Quels sont les inconvénients de la méthode à l'oxyde d'éthylène ?

Le processus dure plus longtemps qu'une stérilisation à chaud, et la toxicité de l'oxyde d'éthylène nécessite des mesures supplémentaires pour dégazer les produits traités. Il faut donc une phase d'aération de plusieurs heures pour éliminer les dépôts de stérilisation.

Vérification des dépôts suivant iso 10993-7

Après l'aération, il faut contrôler la présence d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrine d'éthylène (un produit de dégradation de l'oxyde d'éthylène). La norme ISO 10933-7 sert de ligne directrice pour cette détermination. Elle règlemente les procédés analytiques autorisés et les valeurs limites pour l'oxyde d'éthylène résiduel et son produit de dégradation, la chlorhydrine d'éthylène.

Quand procède-t-on au contrôle ?

A l'issue de la fabrication d'un produit médical, on procède dans un second temps à la stérilisation dans un dispositif spécial. Après l'exposition à l'oxyde d'éthylène, il y a une phase d'aération. Enfin, les échantillons sont analysés sur place ou envoyés par coursier à un laboratoire de services spécialisé.

Sur quoi faut-il veiller pendant le transport ?

Le transport est aussi soumis à l'ISO 10933-7, et est généralement effectué dans de la neige carbonique. Ceci minimise les pertes par évaporation. Il est interdit d'utiliser des batteries de refroidissement. Il est notamment important que les échantillons témoins non traités soient protégés et envoyés séparément. C'est la seule façon d'éviter une contamination par les échantillons traités.

Avantages d'une vérification externe par un laboratoire mandaté

Dans un laboratoire de services, on dispose de plusieurs années de savoir-faire. La quantité élevée d'échantillons permet généralement une vérification économique des échantillons. En cas de questions ou de problèmes, le client dispose de personnes compétentes et expérimentées qu'il peut contacter.

Comment procède-t-on aux analyses ?

Les analyses se font par extraction, et la détermination finale de la teneur par CPG-FID. En fonction de l'utilisation prévue du produit médical, on utilise différents procédés.

Extraction par simulation d'utilisation

Cette catégorie concerne les produits qui restent peu de temps en contact avec le patient (<24 h), catégorie A. Dans ce cas, on simule un contact avec le patient. Pour cela, on rince les surfaces à l'eau et on mesure les dépôts de stérilisation dans l'eau de rinçage .

Extraction par épuisement

Cette catégorie concerne les produits qui restent longtemps en contact avec le patient (<30 jours). Ce procédé a pour but de déterminer la teneur résiduelle exacte d'un produit médical. On procède à l'extraction jusqu'à obtenir moins de 10% de la teneur déterminée lors de la première extraction ou jusqu'à ce que les données analytiques ne montrent plus d'augmentation significative des teneurs résiduelles cumulées. Ce procédé est appliqué par exemple pour les implants, qui restent longtemps dans le corps.

Le temps nécessaire variant énormément en fonction du nombre de phases d'extraction, les coûts sont très différents en fonction du type de produit et impossibles à calculer précisément à l'avance.

Pourquoi mesure-t-on les produits non traités = « blancs » (blanks) ?

D'autres composés chimiques peuvent se trouver dans la matrice d'échantillonnage et provoquer des signaux ayant le même temps de rétention que les dépôts de stérilisation lors de la séparation par chromatographie en phase gazeuse. Cela risque donc de faire apparaître des résultats faussement positifs. La mesure de blancs permet de s'assurer qu'il n'y a pas de résultats faussement positifs .

Particularités lors de la planification de la commercialisation d'un nouveau produit

D'autres tests viennent s'ajouter à ceux de routine. Conformément à la norme ISO 10993-7, §5.3, il faut créer des courbes de dissipation (dissipation curves) pour au moins 3 lots.

Vous avez besoin d'informations complémentaires ?

Lisez la version complète dans notre article de fond (cf. colonne de droite) ou demandez des conseils auprès de notre service clientèle.

Nos prestations en détail:

• conseil sur la norme ISO 10993-7
• recherche de l'oxyde d'éthylène et de la chlorhydrine d'éthylène
• détermination des courbes de dissipation
• Autres prestations selon cahier des charges ou sur demande.