Surveillance de l'hygiène

Des prescriptions règlementaires pour la fabrication de produits pharmaceutiques sont présentes dans de nombreuses lois et directives nationales (BPF de l'UE, USP, Ph. Eur., ISO, AMWHV, FDA, etc.) Leur mise en œuvre fait partie intégrante de la garantie d'un environnement de production hygiénique. On contrôle les surfaces, l'air des pièces et le personnel. L'expérience en matière de prise d'échantillons et l'évaluation des résultats sous l'angle de la gestion du risque sont des facteurs de réussite pour remplir les normes d'hygiène. La numération des germes doit être effectuée par un laboratoire accrédité BPF.

En tant que principal laboratoire mandaté suisse certifié BPF et enregistré auprès de la FDA, nous vous offrons un conseil complet dans le domaine de la microbiologie et de la surveillance de l'hygiène. Nous vous aidons à définir un concept d'hygiène en tenant compte de vos exigences.

Vous voulez savoir où se trouvent vos points critiques pour la maîtrise (CCP) dans le cadre d'une démarche HACCP ? Quelles surfaces faut-il échantillonner et avez-vous besoin d'aide pour prendre vos échantillons ?

Pourquoi gérer l'hygiène ?

D'abord, pour assurer la sécurité des patients et du personnel. Un environnement de production hygiénique, notamment dans la production stérile, est une mesure permettant de garantir la qualité des produits. À cette fin, la législation a publié des directives obligatoires. Le contrôle des conditions d'hygiène est généralement réalisé au niveau de l'environnement, du personnel et des objets de production. Les données recueillies doivent remplir les conditions des cGMP.

Ces données permettent de détecter d'éventuelles faiblesses au niveau du concept d'hygiène. Généralement, il est ainsi possible de prévenir en amont le dépassement des valeurs limites ou même une contamination du produit.

Règlementations et normes

Les directives et prescriptions applicables dépendent du type et de la finalité du produit ou des locaux. En fonction du pays et du marché cible, d'autres différenciations sont nécessaires. Vous trouverez des points de repère par exemple dans les textes suivants :

• Directives européennes pour de bonnes pratiques de fabrication (parties I et II)
• Directives PIC/S pour de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques
• USP <1116> et USP <1117>
• Directive sur la fabrication de médicaments et de principes actifs
• Normes DIN/ISO (par exemple ISO 14644 et 14698)

L'évaluation et la détermination des mesures sont réalisées dans le cadre de la gestion du risque.

Le contrôle qualité microbiologique de l'air

Généralement, on dispose de deux principes de détermination :

• un collecteur d'air aspire une quantité d'air donnée, les particules contenues sont projetées sur de l'agar-agar et y restent suspendues.
• Des plaques de sédimentation permettent de déterminer la quantité d'unités formant colonie qui se dépose sur une surface donnée dans une unité de temps.

Remarque : la plupart des plaques de sédimentation ont une durée maximale d'exposition.

Le contrôle qualité microbiologique des surfaces

Pour l'échantillonnage des surfaces, on utilise des plaques de contact avec un milieu de culture (agar-agar). Pour obtenir des résultats représentatifs et reproductibles, il est conseillé d'utiliser un appareil d'échantillonnage comme par exemple le Contact Counter. C'est la seule façon de contrôler précisément la pression et la durée de l'appui.

Pourquoi est-il important d'identifier les germes ? 

L'identification de germes peut souvent limiter les sources de contamination, par exemple lors de la surveillance de l'hygiène. Pour identifier un germe, on forme des sous-cultures afin d'obtenir la pureté nécessaire pour que l'identification soit sans équivoque. Les méthodes biochimiques permettent d'établir des catégories. Pour identifier précisément le germe, on procède à une analyse de sa séquence par PCR.

Qui doit surveiller l'hygiène ? 

Celui qui doit garantir la sécurité des patients et du personnel !

• Classiquement : les entreprises pharmaceutiques
• Les cliniques/hôpitaux
• Les chirurgiens
• Recommandation : contrôles volontaires dans les cabinets médicaux
• Les pharmacies

Ce à quoi il faut veiller lors de la surveillance de l'hygiène 

L'échantillon est-il prélevé à un endroit approprié ? 

Il est important de prendre en compte non seulement le lieu, mais aussi le moment du prélèvement.

Les milieux de culture sont-ils adaptés ? 

Il vous faut vérifier si les milieux de culture vous satisfont. Ils ne doivent pas contenir de germes ni favoriser la croissance.

L'équipement adapté est-il inclus ? 

Afin de satisfaire aux directives des BPF, il faut utiliser des appareils certifiés pour prélever les échantillons ainsi que des incubateurs qualifiés. Le respect des températures et leur consignation doivent être garantis. Ceci nécessite donc un système complet de contrôle qualité.

Le personnel est-il formé ? 

Outre l'infrastructure et l'équipement, un personnel formé est nécessaire pour obtenir des résultats fiables.

Transport 

En cas d'échantillonnage réalisé par le client, il faut veiller à ce que le conditionnement et le transport soient adaptés. Nous recommandons des conditions de transport qui permettent une analyse rapide et assurent que les résultats ne soient pas faussés par des facteurs extérieurs (par exemple la température).

Pourquoi externaliser

Les échantillons destinés au contrôle microbiologique sont particulièrement sujets à la contamination. En les transmettant à des experts, vous pouvez minimiser ce risque.

Avantages particuliers pour les petites entreprises et cabinets :

• Accès facile à un grand savoir-faire
• Contrôle des coûts : pas de frais liés à des appareils, des qualifications ou des formations

Avantages particuliers pour les gros clients :

• Cela vous libère des tâches de routine et vous permet de vous concentrer sur le cœur de votre activité
• Les pics de production peuvent être surmontés
• Des résultats indépendants par un laboratoire mandaté accrédité

Nos prestations en détail:

• Conseil sur la surveillance de l'hygiène
• Examens microbiologiques
• Surveillance de l'hygiène sur place pour l'air, les surfaces et l'eau dans le cadre de l'OQ/PQ et des intervalles de nettoyage
• Formation de vos employés à l'échantillonnage
• Mise à disposition de milieux de culture validés
• Vérification que vos milieux de culture ne contiennent pas de germes et favorisent la croissance
• Vérification de l'efficacité des désinfectants
• Évaluation des résultats de la surveillance
• Identifications des germes détectés
• Autres prestations selon cahier des charges ou sur demande