Essais de biocharge

Le terme de biocharge désigne le nombre de germes qui se trouvent à la surface d'un produit avant la stérilisation.

Le contrôle de la biocharge est réglementé par la norme DIN ISO 11737-1 et est obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Nous sommes un laboratoire mandaté suisses certifié BPF et accrédité ISO 17025 disposant d'une longue expérience du contrôle de dispositifs médicaux. Dans notre laboratoire microbiologique, nous effectuons pour vous des tests de la biocharge et des numérations de germes.

Détermination de la biocharge

En général, on contrôle la biocharge sur toutes les parties des dispositifs médicaux destinées à un contact direct avec les patients ou les médicaments. Selon les exigences et le risque, on peut également contrôler l'intérieur des emballages ou d'autres parties.

Dans la mesure du possible, on rince les germes de la surface de l'objet à vérifier avec un liquide de rinçage stérile et on les rassemble sur un filtre à membrane. Celui-ci est retourné sur un milieu de culture qui est placé dans un incubateur. Quand l'incubation a duré assez de temps, on évalue le nombre d'agents de nucléation.

Validation de la méthode d'analyse

La matière et le moulage des dispositifs médicaux peuvent avoir une influence décisive sur la récupération de germes qui se trouvent sur les produits.

Grâce à des tests préalables avec des exemplaires contaminés artificiellement, des tests de récupération doivent permettre de déterminer un facteur de correction pour que les résultats soient correctement évalués lors des analyses de routine.

Si celles-ci révèlent une hausse des valeurs de la biocharge, on peut éventuellement identifier une source de contamination grâce au typage des germes. On peut ensuite réaliser une estimation du risque et prendre des mesures en conséquence.

Nos prestations en détail:

• Conseil en examens microbiologiques
• Numération de germes
• Validation de méthodes
• Autres prestations selon cahier des charges ou sur demande.