Contrôles de qualité des produits et tests de libération

Vérification de la qualité de vos produits et de vos médicaments

Les tests de laboratoires font partie intégrante des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et les exigences qui s'y rapportent sont décrites dans les règlementations BPF. Les contrôles de qualité pour valider des médicaments incluent la vérification de l'identité, de la pureté et de la teneur et se font suivant les directives que le fabricant a transmises lors de l'enregistrement.

En tant que laboratoire mandaté pour les analyses pharmaceutiques en Suisse, nous sommes accrédités selon la norme ISO 17025 et certifiés BPF et cGMP (FDA). Nous nous considérons donc comme un rouage de votre système de qualité lorsque nous réalisons pour vous des tests de libération chimiques et microbiologiques.

Notre offre est orientée vers des solutions analytiques complètes afin de libérer votre laboratoire commercial en externalisant ou en complétant certaines de ses tâches. Le portefeuille complet de notre laboratoire nous permet de mettre en œuvre toutes les méthodes d'analyse classiques chez nous et ainsi de proposer des tests de libération en tant qu'interlocuteur unique. Ceci inclut des tests chimiques, spectroscopiques, chromatographiques, galéniques et microbiologiques , qui sont réalisés dans des unités de laboratoires spécialisées.

Pouvons-nous vous aider ?
Nous nous ferons un plaisir de vous conseiller !

Votre interlocuteur
Vente pharmaceutique

René Wicki

CHIMISTE

Tel. +41 58 434 42 00

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Conditions réglementaires de validation d'un produit

Les conditions réglementaires de validation d'un médicament fini sont clairement décrites dans les directives BPF. Le produit doit contenir la substance active en proportions qualitatives et quantitatives correspondant aux documents d'autorisation et présenter la pureté requise. Les examens doivent être effectués selon des méthodes validées qui sont adaptées pour garantir la qualité du médicament. Les rapports des analyses doivent être entièrement et clairement consignés selon les directives BPF.

Contrôles de qualité : détermination du poids moyen d'une tablette

Statut des méthodes de validation

Les tests de libération conformes aux BPF doivent être réalisés avec des méthodes validées. Pour les nouveaux produits, il est nécessaire de développer des méthodes d'analyse appropriées pour la validation ou les études de stabilité. Il faut d'une part connaître précisément le produit et sa formulation galénique, et d'autre part disposer d'un savoir-faire chimique et technique suffisant pour réaliser les processus analytiques appropriés.

Les méthodes analytiques d'un produit doivent être validées au plus tard avant le début des essais cliniques, c'est-à-dire de leur utilisation sur l'homme. La validation d'une méthode analytique apporte la preuve que le procédé choisi convient aux fins d'analyse prévues et y est applicable. Les caractéristiques du procédé à déterminer dépendent du type d'analyse et sont décrites dans la directive ICH Q2(R1) et dans les directives de la FDA.

Transfert de méthodes

Si vous avez déjà des méthodes d'analyse développées et validées pour valider vos produits et que vous nous confiez la réalisation des tests, un transfert de méthodes sera généralement nécessaire.

Le transfert de méthodes de votre laboratoire vers le nôtre se fait suivant un protocole de transfert de méthodes que nous aurons préalablement déterminé ensemble. Les tests et les mesures qui y sont décrits garantissent, conformément aux BPF, que les méthodes sont également valides dans un autre laboratoire ou sur d'autres appareils.

Pour procéder à cette vérification, on compare généralement la précision des deux laboratoires. Cela se fait généralement par des sextuples déterminations à 100 %, qui doivent d'abord remplir des spécifications déterminées. Les résultats conformes aux BPF sont consignés dans un rapport de transfert de méthodes.

Transfert de méthodes vers une méthode UPLC

Contrat BPF : le Technical Agreement GMP

Selon le chapitre 7 des directives BPF, lorsque l'on sous-traite l'analyse d'une production, il est obligatoire de conclure un contrat. Ce Technical Agreement GMP détermine clairement les attributions et les responsabilités lors de l'analyse et de la production selon les BPF.

Réalisation des contrôles de qualité pour valider les produits

Pour réaliser les tests de libération, nous contrôlons vos échantillons de produits finis selon vos prescriptions et suivant les directives sur la procédure analytique transférée.
Pour cela, nous intégrons votre monographie ou directive de contrôle dans notre système SOP, puis nous générons un plan de contrôle dans notre LIMS. Ensuite, nous effectuons les tests en nous appuyant dessus.