Cytotoxicité

Les dispositifs médicaux (medical devices) doivent être conçus de manière à ne pas avoir d'influence négative et indésirable sur l'utilisateur. La série de normes EN ISO 10993 décrit l'évaluation et les tests biologiques dans le cadre d'un système de gestion des risques. Pour tous les dispositifs médicaux en contact direct avec le corps, le test de cytotoxicité est un point de contrôle important. 

Conformément à la norme, les Laboratoires UFAG SA examinent si les extraits de dispositifs médicaux ont une influence négative sur les cellules de mammifères in vitro. La viabilité cellulaire (viabilité) et la forme (morphologie) des cellules sont déterminées par microscopie et par mesure photométrique des processus métaboliques cellulaires. 

L'analyse selon la norme EN ISO 10993-5 fournit des informations pertinentes tant pour le développement de produits et le choix de matériaux appropriés que pour la libération des lots. 

Nous sommes un laboratoire suisse sous contrat, certifié GMP et accrédité ISO 17025, avec une longue expérience dans les essais de dispositifs médicaux. Les tests de cytotoxicité effectués par les Laboratoires UFAG SA sont accrédités par le SAS. 

Lisez ce qui suit pour savoir à quoi vous devez être attentifs, ou contactez-nous.

Comment sont créés les extraits ?

La préparation des extraits s'effectue conformément à l'utilisation prévue du produit, à une température définie, en utilisant un milieu de culture cellulaire ou un autre agent d'extraction. 

Le choix des conditions d'extraction se fait toujours en concertation avec le client afin d'obtenir des résultats pertinents et adaptés à l'utilisation prévue du dispositif médical. 

Comment procède-t-on aux analyses ?

Des cultures actives de cellules vivantes de mammifères (par exemple, des fibroblastes de souris) sont incubées avec le produit (médical) extrait et examinées au microscope après 24 et/ou 72 heures afin de détecter des changements dans la morphologie des cellules. Parallèlement, les modifications de la viabilité cellulaire sont mesurées, par exemple via la réaction chimique d'un sel de tétrazolium en un colorant formazan. 

Évaluation des résultats de l'analyse

La cytotoxicité d'un produit (médical) est déterminée en fonction du degré morphologique et de la viabilité cellulaire. 

La morphologie des cellules est classifiée par une gradation de 0 à 4. Un degré de morphologie cellulaire ≤ 2 signifie que le produit (médical) n'est pas cytotoxique, les degrés ≥ 3 indiquent des propriétés cytotoxiques.
En outre, la cytotoxicité d'un produit (médical) est déterminée à l'aide de la viabilité cellulaire, divers tests de viabilité cellulaire commerciaux pouvant être utilisés (par exemple, le test XTT). Si la viabilité des cellules chute à <70 % par rapport aux cellules non traitées, on peut supposer que le produit étudié possède des propriétés cytotoxiques. 

Détail de nos prestations:

• Conseil pour les tests de cytotoxicité
• Test de cytotoxicité
• Autres prestations selon cahier des charges ou sur demande.