Additifs dans les plastiques
On lit dans la presse de plus en plus de gros titres annonçant que l'on a trouvé des additifs nocifs dans les plastiques, par exemple dans des jouets pour enfants. Pour que de tels événements ne surviennent pas avec les récipients ou les emballages principaux des médicaments, la pharmacopée règlemente précisément les composants et les additifs. Il existe des sous-chapitres dédiés aux polymères les plus souvent utilisés : polyéthylène, polypropylène, polychlorure de vinyle, polytéréphtalate d'éthylène et polyéthylène-acétate de vinyle.
Quels sont les additifs autorisés ?
La pharmacopée contient une liste positive avec les additifs autorisés pour le plastique. Les autres substances, même à faible concentration, sont interdites à des fins pharmaceutiques ou nécessitent une autorisation spéciale de l'administration. Par ailleurs, le nombre d'additifs différents présents dans le produit ainsi que leur teneur totale ajoutée sont aussi sujets à des limitations. On autorise au maximum 3 antioxydants différents ou 0,3 %.
Les récipients étant souvent fabriqués à partir d'un mélange de différents granulés plastiques, il faut s'assurer que les directives légales sont aussi respectées dans le mélange réalisé, c'est-à-dire dans l'emballage fini.
Quels additifs faut-il contrôler ?
Généralement, les substances de la liste positive ne doivent pas toutes être contrôlées. Les examens se limitent souvent aux additifs contenus d'après le certificat du fournisseur et s'appuient sur la composition et l'utilisation de la substance.
De nombreux fabricants de granulés plastiques déclarent que leurs produits sont « conformes à la pharmacopée » ou « adaptés pour des applications pharmaceutiques ». Toutefois, pour les contrôles qualité en aval, il faut demander une déclaration détaillée, complète et quantitative des additifs.
Dans des cas particuliers, il peut être utile de réaliser des tests approfondis pour vérifier les certificats des fournisseurs.
Il n'y a pas de méthode d'analyse décrite dans la pharmacopée pour tous les additifs listés. Mais s'il faut procéder à des analyses conformes aux BPF, il faut éventuellement réaliser un développement et une validation de méthodes.
