Matériaux d'emballage

Matériaux d'emballage

Analyses de matériaux destinés à la fabrication de récipients et d'emballages

Il faut contrôler la qualité des emballages utilisés comme emballages primaires de médicaments, comme les blisters, les sacs de perfusion ou les sacs et récipients en plastique.

La législation des pharmacopées détermine quelles substances peuvent être utilisées et fixe, le cas échéant, des valeurs limites à ne pas dépasser. Les emballages doivent aussi subir des tests de performance. Ces contrôles qualité servent à assurer la sécurité des patients en les protégeant de substances potentiellement dangereuses. Dans la pharmacopée européenne, c'est le chapitre 3 qui règlemente cela (matériaux pour récipients) ; dans l'USP, ce sont les chapitres <661> (Containers-Plastics) et <671> (Containers-performance testing).

En tant que laboratoire mandaté suisse accrédité BPF et certifié par la FDA disposant d'une longue expérience, nous vous aidons à développer, à valider et à réaliser les examens de routine de vos produits. Nous vérifions que vos emballages sont conformes à la pharmacopée ou à vos propres spécifications.

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Michael Trösch
Chimiste

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Emballages à des fins pharmaceutiques 

La qualité d'un emballage a une influence directe sur la qualité d'un médicament. L'emballage doit protéger le contenu contre les influences extérieures comme par exemple l'humidité, la lumière, l'acidité ou les changements de température. Il doit empêcher les contaminations biologiques et protéger le produit des influences physiques extérieures. L'emballage en lui-même ne doit pas interagir avec son contenu ni avoir un effet négatif sur lui. Dans l'idéal, l'emballage ne libère pas de composants dans le médicament.

Contenants pour produits pharmaceutiques
Contenants pour produits pharmaceutiques

Additifs dans les plastiques 

On lit dans la presse de plus en plus de gros titres annonçant que l'on a trouvé des additifs nocifs dans les plastiques, par exemple dans des jouets pour enfants. Pour que de tels événements ne surviennent pas avec les récipients ou les emballages principaux des médicaments, la pharmacopée règlemente précisément les composants et les additifs. Il existe des sous-chapitres dédiés aux polymères les plus souvent utilisés : polyéthylène, polypropylène, polychlorure de vinyle, polytéréphtalate d'éthylène et polyéthylène-acétate de vinyle.


Quels sont les additifs autorisés ? 

La pharmacopée contient une liste positive avec les additifs autorisés pour le plastique. Les autres substances, même à faible concentration, sont interdites à des fins pharmaceutiques ou nécessitent une autorisation spéciale de l'administration. Par ailleurs, le nombre d'additifs différents présents dans le produit ainsi que leur teneur totale ajoutée sont aussi sujets à des limitations. On autorise au maximum 3 antioxydants différents ou 0,3 %.

Les récipients étant souvent fabriqués à partir d'un mélange de différents granulés plastiques, il faut s'assurer que les directives légales sont aussi respectées dans le mélange réalisé, c'est-à-dire dans l'emballage fini.


Quels additifs faut-il contrôler ?

Généralement, les substances de la liste positive ne doivent pas toutes être contrôlées. Les examens se limitent souvent aux additifs contenus d'après le certificat du fournisseur et s'appuient sur la composition et l'utilisation de la substance.

De nombreux fabricants de granulés plastiques déclarent que leurs produits sont « conformes à la pharmacopée » ou « adaptés pour des applications pharmaceutiques ». Toutefois, pour les contrôles qualité en aval, il faut demander une déclaration détaillée, complète et quantitative des additifs.

Dans des cas particuliers, il peut être utile de réaliser des tests approfondis pour vérifier les certificats des fournisseurs.

Il n'y a pas de méthode d'analyse décrite dans la pharmacopée pour tous les additifs listés. Mais s'il faut procéder à des analyses conformes aux BPF, il faut éventuellement réaliser un développement et une validation de méthodes.

Granulés plastiques pour fabriquer des matériaux d'emballage
Granulés plastiques pour fabriquer des matériaux d'emballage

Quels sont les arguments qui parlent en faveur d'une externalisation du contrôle qualité ? 

  • L'accès à une grande compétence spécialisée et à de nombreuses méthodes d'analyse
  • Libération des tâches de routine permettant de se
  • concentrer sur le cœur de votre activité
  • Les pics de production peuvent être surmontés
  • Des résultats indépendants par un laboratoire mandaté accrédité

 

Nos prestations en détail :

  • Conseil sur le contrôle des matériaux bruts pour fabriquer des emballages et des produits d'emballage
  • Examens selon la Ph. Eur., chapitre 3
  • Examens selon USP <661> et <671>
  • Vérification de l'identité
  • Vérification de la pureté
  • Vérification des antioxydants phénoliques et non phénoliques
  • Vérification des substances, éléments et métaux lourds 
  • extractibles (leachables and extractables)
  • Autres prestations selon cahier des charges ou sur demande
Granulés plastiques pour fabriquer des matériaux d'emballage pour produits pharmaceutiques
Granulés plastiques pour fabriquer des matériaux d'emballage pour produits pharmaceutiques

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