Contrôles de qualité pour matières premières et substances actives

Le contrôle de vos matières premières et de vos substances actives assure la qualité de vos produits 

Les tests de laboratoires font partie intégrante des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et les exigences qui s'y rapportent sont décrites dans les règlementations BPF. Les contrôles de qualité des matières premières et des substances actives incluent la vérification de l'identité, de la pureté et de la teneur et se font suivant les directives de la pharmacopée ou du fabricant. 

En tant que laboratoire mandaté pour les analyses pharmaceutiques en Suisse, nous sommes accrédités selon la norme ISO 17025 et certifiés BPF et cGMP (FDA). Nous nous considérons donc comme un rouage de votre système de qualité. Vous pourrez confier à un interlocuteur unique vos contrôles chimiques et microbiologiques et recevoir auprès de lui des conseils professionnels et un service compétent. 

Notre offre vise à proposer à l'industrie pharmaceutique des solutions analytiques complètes afin de libérer les laboratoires commerciaux en externalisant ou en complétant certaines de leurs tâches. Le portefeuille complet de notre laboratoire nous permet aujourd'hui de proposer presque tous les tests prescrits en tant qu'interlocuteur unique. Ceci inclut des tests chimiques, spectroscopiques, chromatographiques, galéniques et microbiologiques, qui sont réalisés dans des unités de laboratoires spécialisées.

Contrôles de la qualité selon la pharmacopée

Les pharmacopées constituent l'ouvrage de référence pour le contrôle qualité des médicaments et de leurs matières premières dans leurs zones géographiques. Les normes qui y sont publiées fixent une base juridique et scientifique pour les contrôles qualité au cours du développement, de la production et de la commercialisation de produits pharmaceutiques. Elles décrivent la composition quantitative et qualitative des substances et des matières de même que les examens qui doivent être réalisés sur les produits finis et intermédiaires ainsi que sur les matières premières. Tous les producteurs de médicaments ou de substances utilisées pour la fabrication de médicaments doivent donc respecter les normes de qualité décrites dans les pharmacopées afin de pouvoir mettre leurs produits sur le marché de la zone géographique correspondante. 

Les examens des pharmacopées suivantes sont réalisés en routine dans les Laboratoires UFAG :  

• Pharmacopée européenne (Ph. Eur., EP)
• Pharmacopée américaine (USP/NF)
• Pharmacopée japonaise (JP)
• Pharmacopée britannique (BP)
• Pharmacopée française (Ph. Fr.)
• Pharmacopée allemande (DAB)
• Pharmacopée suisse (Ph. Helv.)
• Pharmacopée homéopathique (HAB)

Portée des examens

Si une matière première ou une substance active est décrite dans une monographie de la pharmacopée correspondante, il est nécessaire de réaliser les tests qui y sont indiqués afin de respecter les exigences légales minimales. Il suffit souvent de réaliser des tests d'identification sur les contenants individuels/récipients d'un lot et des déterminations de teneur et de pureté sur un échantillon mélangé. Chaque fabricant a la possibilité de réaliser d'autres examens s'il considère nécessaire de garantir un processus de production sans encombre ou une qualité de produit irréprochable. C'est pourquoi on contrôle souvent des paramètres galéniques de production comme la granulométrie ou la densité tassée.

Statut des méthodes de validation de la pharmacopée

Les méthodes d'analyse décrites dans la monographie d'une substance sont considérées comme validées. En réalisant l'examen, il faut cependant vérifier le procédé de façon appropriée afin de prouver que le laboratoire maîtrise cette méthode. Cela se fait par exemple avec des échantillons de référence et des blancs.

Les procédés d'analyse décrits dans la partie générale d'une pharmacopée ne sont pas intrinsèquement valides pour toutes les substances. S'il faut utiliser une de ces méthodes pour une substance qui n'est pas décrite dans une monographie de la pharmacopée, il faut une validation spécifique au produit.

Contrôles de la qualité selon les directives du client

Si vous avez vos propres monographies pour les matières premières ou les substances actives parce que celles-ci ne sont pas décrites dans les pharmacopées, nous serons ravis d'effectuer nos analyses suivant vos directives.
Pour cela, nous intégrons votre monographie ou directive de contrôle dans notre système SOP suivant un transfert de méthodes, puis effectuons les tests correspondants.

Contrat BPF : le Technical Agreement GMP

Selon le chapitre 7 des directives BPF, lorsque l'on sous-traite l'analyse d'une production, il est obligatoire de conclure un contrat. Ce Technical Agreement GMP détermine clairement les attributions et les responsabilités lors de l'analyse et de la production selon les BPF.

Vous avez besoin d'informations complémentaires ?

Lisez la version complète dans notre article de fond (cf. colonne de droite) ou demandez des conseils auprès de notre service clientèle.

Nos prestations en détail :

• Conseil en contrôle qualité
• Contrôles de la qualité selon la pharmacopée
• Contrôles de la qualité selon les directives du client
• Tests physico-chimiques, spectroscopiques et chromatographiques
• Contrôles microbiologiques
• Procédés bioanalytiques
• Transfert de méthodes
• Vérification de méthodes
• Validation de méthodes 
• Intégration des directives du client et système SOP
• Création de SOP et de plan de contrôle dans le LIMS
• Consignation et archivage des données brutes conformes aux BPF
• Autres prestations selon cahier des charges ou sur demande