Analyse de l'eau

Analyses d'eau pour chaque catégorie de qualité

L'eau occupe un rôle central dans la production pharmaceutique. L'eau pharmaceutique répond à de hautes exigences de qualité, que ce soit en tant que composant de produits ou lors des besoins de la production. Les contrôles qualité chimico-physiques et microbiologiques sont essentiels pour une production conforme aux BPF, et sont prescrits par la loi.

En tant que laboratoire mandaté suisse certifié BPF et enregistré auprès de la FDA, nous analysons pour vous l'eau de toutes les catégories de qualité selon les méthodes récentes de la pharmacopée. Grâce à un service de transport interne pour la logistique des échantillons, nous garantissons que les analyses microbiologiques sont réalisées dans les temps.

Vous voulez savoir quelles analyses il vous faut, ou vous avez besoin d'aide pour prendre les échantillons ? Nous mettons des récipients adaptés à votre disposition et serons ravis de vous conseiller.

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Nous nous ferons un plaisir de vous conseiller !

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Vente pharmaceutique

René Wicki

CHIMISTE

Tel. +41 58 434 42 00

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Dispositions légales - Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)

La Pharmacopée européenne catégorise :

L'eau purifiée (Aqua purificata, purified water), qui se divise en « eau purifiée en vrac » et en « eau purifiée conditionnée en récipients ».
L'eau hautement purifiée (Aqua valde purificata, highly purified water)
L'eau pour préparation injectable (Aqua ad iniectabilia, water for injection), qui se divise en « eau pour préparation injectable en vrac » et en « eau stérilisée pour préparation injectable ».

D'autres paramètres de contrôle sont exigés quand l'eau doit être utilisée pour des solutions pour dialyse.

Analyse de l'eau : point d'échantillonnage d'un site de purification de l'eau

Aperçu des seuils et des examens prescrits par la Ph. Eur. (extrait)

Paramètre / test sur	Eau purifiée en vrac Ph. Eur. monographie 0008	Eau purifiée conditionnée en récipients Ph. Eur. monographie 0008	Eau hautement purifiée Ph. Eur. monographie 1927	Eau pour préparation injectable (EPPI) en vrac Ph. Eur. monographie 0169
Nombre total d'unités formant colonie	X ≤ 100 KBE / ml	X ≤ 100 KBE / ml	X ≤ 10 KBE / 100 ml	X ≤ 10 KBE / 100 ml
Carbone organique total (COT)	X ≤ 0.5 mg / L	X ≤ 0.5 mg / L	X ≤ 0.5 mg / L	X ≤ 0.5 mg / L
Conductivité	4.3 uS/cm à 20°C	X	× selon la température, 1,3 uS/cm à 20 °C, évt. procédé à 3 niveaux (pH au 3e niveau)	1.3 uS/cm à 25°C, évt. procédé à 1-3 niveaux
Métaux lourds (Ph. Eur. 2.4.8)	× ≤ 0.1 ppm	× ≤ 0.1 ppm	-	-
Métaux lourds	(×) Non nécessaire si la conductivité de l'EPPI est atteinte.	(×) Non nécessaire si la conductivité de l'EPPI est atteinte.	(×) Non nécessaire si la conductivité de l'EPPI est atteinte.	-
Nitrates	X ≤ 0.2 ppm	× ≤ 0.2 ppm	X ≤ 0.2 ppm	X ≤ 0.2 ppm
Aluminium	(×) ≤ 10 ppb Déterminé uniquement pour les solutions pour dialyse	(×) ≤ 10 ppb Déterminé uniquement pour les solutions pour dialyse	(×) ≤ 10 ppb Déterminé uniquement pour les solutions pour dialyse	(×) ≤ 10 ppb Déterminé uniquement pour les solutions pour dialyse
Endotoxines bactériennes	(×) ≤ 0,25 I.E./ml Déterminé uniquement pour les solutions pour dialyse	(×) ≤ 0,25 I.E./ml Déterminé uniquement pour les solutions pour dialyse	(×) ≤ 0,25 I.E./ml Déterminé uniquement pour les solutions pour dialyse	(×) ≤ 0,25 I.E./ml Déterminé uniquement pour les solutions pour dialyse
Substances à réaction acide ou alcaline		X	X	-
Substances oxydables	-	X	-	-
Chlorures	-	X	-	-
Sulfates	-	X	-	X
Ammonium	-	X	-	-
Calcium, magnésium	-	X	-	-
Résidu d'évaporation	-	× ≤ 0.001 %	-	-
Contamination microbiologique (TAMC)	-	Critère d'acceptation 102 UFC/ml	-	-

Méthodes harmonisées entre l'USP (pharmacopée américaine) et la Ph. Eur. (pharmacopée européenne)

L'USP règlemente les seuils pour l'eau pharmaceutique de la même façon que la Ph. Eur. Les monographies correspondantes sont entièrement harmonisées.

Récipients à échantillons

Il est essentiel de choisir des récipients adaptés pour les échantillons afin d'éviter que ceux-ci soient contaminés lors de leur extraction du vaisseau sanguin et ainsi de réduire le risque d'éventuels « faux positifs ». Les matières ayant montré les meilleurs résultats sont le verre de borosilicate ou le plastique de bonne qualité.

Pour le contrôle du carbone organique total, nous mettons gratuitement des récipients à votre disposition sur simple demande. Cela garantit une haute qualité constante pour vos résultats d'examens. L'utilisation de mauvais récipients peut facilement provoquer des résultats en dehors des spécifications causés par une contamination.

Récipients à échantillons pour analyses du carbone organique total

Échantillonnage pour détermination du carbone organique total

Vous trouverez des instructions détaillées pour la prise d'échantillons pour le carbone organique total dans notre zone de téléchargement.

Transport/durée des échantillons

Nous recommandons de commencer les tests microbiologiques dès le jour de la prise d'échantillons. Pour cela, il est nécessaire que vos échantillons arrivent chez nous avant 15h. Il est important de ne pas mettre les échantillons au frais avant de nous les envoyer. Cela détériorerait un certain nombre de bactéries et fausserait les résultats.