Tests de stabilité

Tests de stabilité

Études personnalisées et analyses de mission pour chaque phase de développement

L'objectif des études de stabilité est de découvrir comment un produit pharmaceutique ou une substance active se modifie dans des conditions données (température, humidité de l'air, lumière) pendant une période déterminée. Les résultats détermineront entre autres la durée de vie et les conditions de stockage recommandées d'une substance active ou d'un médicament. 

Chaque étude de stabilité est en quelque sorte réalisée sur mesure. En fonction du produit et de la phase du projet, vous avez besoin d'une gamme de services adaptée à votre entreprise, en termes de conditions climatiques comme de tests physiques, chimiques et microbiologiques.

Vous recherchez un simple espace de stockage ou une gestion de projet complète ? En tant que laboratoire mandaté suisse accrédité BPF et enregistré auprès de la FDA, nous avons la solution qui vous convient. Qu'il s'agisse d'entreposage ou d'un service complet incluant à la fois la planification de l'étude, le développement et la validation des méthodes et le test de stabilité post-commerciale, vous bénéficierez de notre expérience issue de 15 années d'études de stabilité.

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Michael Trösch
Chimiste

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Planification des études de stabilité

Les études de stabilité constituent un élément clé lors du développement et de l'approbation de nouvelles substances actives pharmaceutiques et de nouveaux médicaments. Les tests garantissent que votre produit ou substance active répond aux spécifications, dans les conditions de stockage définies et pendant toute sa durée de vie. Le choix des bons paramètres d'analyse à vérifier pendant les tests ainsi qu'une planification précise et fiable du projet sont essentiels pour l'obtention de données significatives. Il convient de définir les méthodes adaptées ainsi que les conditions de stockage appropriées correspondant à la zone climatique du marché cible et de créer le calendrier des prélèvements d'échantillons. Les directives ICH Q 1A-Q1F servent ici de guide.

Tests en conditions de stress sur substances actives

Ceux-ci permettent de recueillir les premières informations sur le profil de stabilité de la substance active. Il s'agit ici de tester les influences de la température, de l'humidité, de la lumière, du pH et des agents oxydants sur la substance active (étude de dégradation forcée). Les résultats obtenus sont synthétisés dans un profil de stabilité de la substance active puis sont utilisés lors du développement galénique et lors du développement et de la validation des méthodes analytiques.

 

Test de stabilité : préformulation

Lors de cette étape, la stabilité de différentes préformulations est vérifiée en fonction des conditions de stockage. Il est important d'évaluer ici l'influence et la stabilité des additifs utilisés, et aussi d'évaluer et de déterminer quels additifs sont compatibles. L'objectif principal est de déterminer une formulation définitive pour le nouveau médicament.

 

Tests en conditions de stress avec lots de mise à l'échelle (lots scale-up)

Ce test de stabilité sur la formulation choisie prend entre 3 et 6 mois. Les objectifs sont les suivants : Évaluation de durée de validité de la forme posologique finale, détermination provisoire des spécifications et validation des échantillons pour les études cliniques I à III, surveillance de la stabilité pendant les phases cliniques.

 

Tests en conditions de stress et tests à long terme avec lots d'enregistrement

Un « test accéléré » et un « test à long terme » sont réalisés sur trois lots de production représentatifs de la substance active et du produit fini pour enregistrement. La formulation et le conditionnement doivent correspondre aux produits tels qu'ils sont commercialisés.

L'étude de stabilité prend au moins 12 mois et les échantillons de test ainsi que les conditions de stockage sont conformes aux recommandations des directives de l'ICH. Cette étape permet d'obtenir une évaluation de la « période de contre-essai » de la substance active et de la durée de validité du produit fini.

Tests de stabilité dans le cadre d'un suivi

Le test de stabilité dans le cadre d'un « suivi » est réalisé conformément aux directives de l'ICH pour trois lots de production représentatifs de la substance active et du produit. Le test de stabilité peut prendre jusqu'à 60 mois. Souvent, l'étude « à long terme » commence à l'étape précédente.  

Les objectifs sont les suivants : Détermination des spécifications après approbation, confirmation et extension de la « période de contre-essai » de la substance active, ainsi que de la durée de validité du produit fini.

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