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Inspection FDA réussie pour les laboratoires UFAG

Les LABORATOIRES UFAG sont heureux d'annoncer que les deux jours d'inspection effectués par la « Food & Drug Administration » américaine dans ses établissements ont été couronnés de succès. L'inspection consistait en une « Pre Approval Inspection » (PAI) effectuée dans le cadre de l'autorisation d'un produit pharmaceutique destiné au marché américain. En tant que prestataire d'analyses, les Laboratoires UFAG ont assisté les titulaires de l'autorisation dans le cadre de leurs analyses d'éléments (ICP-OES). En outre, tous les aspects BPF généraux du système de qualité des LABORATOIRES UFAG concernant les aspects PAI ont été audités de façon poussée durant la deuxième semaine de mars 2012. L'inspection de la FDA américaine n'a pas entraîné la délivrance du formulaire 483 !

Un large ensemble de données issues de différents secteurs, comme le transfert et la validation des méthodes, la microbiologie, les contrôles de matières premières et de produits finis, le contrôle et le stockage de stabilité, la maintenance et la qualification des appareils, la validation informatique, les analyses OOS, le contrôle du changement, les formations CAPA et formations du personnel, a été contrôlé et déclaré conforme aux BPF. Cette inspection a été la deuxième inspection de la FDA des LABORATOIRES UFAG après celle effectuée en 2006 et a été accompagnée par Swissmedic, représentée par l'inspection régionale des médicaments pour la Suisse du Nord-ouest.

Ces résultats positifs viennent confirmer l'engagement des laboratoires UFAG à fournir un haut niveau de qualité et à satisfaire ses partenaires du mieux possible.

FDA Audit
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