Zytotoxizität

Prüfung auf Zytotoxizität von Medizinprodukten

Medizinprodukte (medical devices) müssen so beschaffen sein, dass sie keine nachteiligen und unerwünschten Einflüsse auf den Anwender haben. Die Serie der Normen EN ISO 10993 beschreibt die biologische Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementsystems. Für alle Medizinprodukte mit direktem Körperkontakt ist die Prüfung auf Zytotoxizität ein wichtiger Prüfpunkt.

Entsprechend der Norm wird in der UFAG Laboratorien AG untersucht, ob Extrakte von Medizinprodukten, Säugetierzellen in-vitro nachteilig beeinflussen. Mikroskopisch und mittels photometrischer Messung der zellulären Stoffwechselvorgänge wird die zelluläre Lebensfähigkeit (Viabilität) und die Gestalt (Morphologie) der Zellen bestimmt.

Sowohl für die Produktentwicklung und die Auswahl geeigneter Materialien als auch für die Chargenfreigabe liefert die Untersuchung nach EN ISO 10993-5 aussagekräftige Informationen.

Wir sind ein GMP-zertifiziertes, ISO 17025 akkreditiertes Schweizer Auftragslabor mit langjähriger Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten. Die bei den UFAG Laboratorien AG durchgeführten Zytotoxizitäts-Tests sind bei der SAS akkreditiert.

Lesen Sie hier weiter, auf welche Punkte Sie achten müssen - oder nehmen Sie mit uns Kontakt auf.

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Ihr Ansprechpartner
VERKAUF PHARMA

René Wicki

Dipl Chemiker HTL

Tel. +41 58 434 42 00

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Wie werden Extrakte erstellt?

Die Herstellung der Extrakte erfolgt entsprechend der vorgesehenen Verwendung des Produktes bei definierter Temperatur unter Verwendung von Zellkulturmedium oder einem anderen Extraktionsmittel.

Die Auswahl der Extraktionsbedingungen erfolgt stets in Absprache mit dem Auftraggeber um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten, die für den Verwendungszweck des Medizinproduktes angemessen sind.

Keimfreies Arbeiten in der Durchführung des Zytotoxizitätstests

Wie wird analysiert?

Aktive Kulturen lebender Säugetierzellen (zum Beispiel Fibroblasten der Maus) werden mit dem (Medizin-)Produkt Extrakt inkubiert und nach 24 und/oder 72 Stunden mikroskopisch auf Änderungen der Zellmorphologie untersucht. Parallel werden, zum Beispiel via chemischer Reaktion eines Tetrazoliumsalzes zu einem Formazanfarbstoff, Änderungen der Zellviabilität gemessen.

Auswertung der Analyse

Die Zytotoxizität eines (Medizin-)Produkts wird gemäss des morphologischen Grades und des Zellviabilität bestimmt.

Die Zellmorphologie wird durch eine Gradeinteilung von 0-4 klassifiziert. Ein Zellmorphologie Grad von ≤ 2 bedeutet, dass das (Medizin-)Produkt nicht zytotoxisch ist, Grade ≥ 3 weisen auf zytotoxischen Eigenschaften hin.
Zusätzlich wird die Zytotoxizität eines (Medizin-)Produkts anhand der Zellviabilität bestimmt, wobei diverse kommerzielle Zellviabilität-Assays zum Einsatz kommen können (z.B. XTT Assay). Sinkt die Lebensfähigkeit der Zellen auf <70 % im Vergleich zu unbehandelten Zellen, ist davon auszugehen, dass das untersuchte Produkt zytotoxische Eigenschaften besitzt.