Bioburden: Membranfiltration

Bioburden

Keimzahlbestimmung bei Medizinprodukten

Unter dem Begriff Bioburden wird die Zahl der Keime verstanden, die auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation zugegen sind.

Die Prüfung auf den Bioburden ist in der DIN ISO 11737-1 geregelt und für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich.

Wir sind ein GMP-akkreditiertes und ISO 17025 zertifiziertes Schweizer Auftragslabor mit langjähriger Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten. In unserem mikrobiologischen Labor führen wir Bioburden-Tests und Keimzahlbestimmungen für Sie durch.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Durchführung von Prüfungen nach DIN EN ISO 11737? 

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VERKAUF PHARMA


Michael Trösch
dipl Chemiker HTL

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Bestimmung von Bioburden

Im Regelfall wird der Bioburden auf allen Teilen von Medizinprodukten geprüft, die für direkten Patienten- oder Arzneimittelkontakt vorgesehen sind. Je nach Anforderung und Risiko können aber ebenfalls die Innenseiten der Verpackungen oder andere Teile mitgeprüft werden.

Sofern möglich werden die Keime mit einer sterilen Spülflüssigkeit von der Oberfläche des Prüfkörpers abgespült und auf einem Membranfilter gesammelt. Der Membranfilter wird umgekehrt auf ein Nährmedium gegeben und im Brutschrank inkubiert. Nach ausreichender Bebrütungszeit wird die Anzahl der keimbildenden Einheiten ausgewertet.

 

Validierung der Analysemethode

Das Material und die Formgebung der Medizinprodukte können einen entscheidenden Einfluss auf die Wiederfindung der Keime besitzen, die sich auf den Produkten befinden.

Durch Vorversuche mit künstlich kontaminierten Exemplaren soll daher über Wiederfindungsversuche ein Korrekturfaktor bestimmt werden, damit bei der Routineanalytik die Resultate korrekt beurteilt werden können.

Werden bei der Routineanalytik erhöhte Werte für Bioburden festgestellt, kann über eine Typisierung der Keime eventuell die Kontaminationsquelle identifiziert werden. Eine Risikoabschätzung kann dann vorgenommen und weitere Massnahmen getroffen werden.

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