Wasseranalytik

Wasseranalysen für jede Qualitätsstufe

Wasser nimmt eine zentrale Rolle bei der Produktion von Pharmaka ein. Für Pharmawasser gelten höchste Qualitätsansprüche - sowohl als Produktbestandteil als auch im Produktionsgebrauch. Chemisch-physikalische und mikrobiologische Qualitätskontrollen sind essentiell für eine GMP-konforme Herstellung und gesetzlich vorgeschrieben.

Als GMP-akkreditiertes und FDA-registriertes Schweizer Auftragslabor untersuchen wir für Sie pharmazeutisches Wasser in allen Qualitätsstufen nach aktuellen Pharmakopöe-Methoden. Mit einem eigenen Fahrdienst für die Probenlogistik sichern wir die zeitgerechte Durchführung der mikrobiologischen Analysen.

Sie möchten wissen, welche Prüfungen Sie benötigen oder wünschen Unterstützung bei der  Probennahme? Wir stellen Ihnen geeignete Gefässe zur Verfügung und beraten Sie gerne.

Können wir Ihnen weiterhelfen?
Wir beraten Sie gerne!

Ihr Ansprechpartner
VERKAUF PHARMA


Michael Trösch
dipl Chemiker HTL

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Gesetzliche Bestimmungen – europäische Pharmakopöe (PH. EUR.)

Die Europäische Pharmakopöe kategorisiert:

  • Gereinigtes Wasser (Aqua purificata; purified water) - hier wird unterschieden in „Gereinigtes Wasser als Bulk“ und „In Behältnisse abgefülltes gereinigtes Wasser“.
  • Hochgereinigtes Wasser (Aqua valde purificata, highly purified water)
  • Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia, water for injection) – hier wird unterschieden in „Wasser für Injektionszwecke als Bulk“ und „Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke“.
     

Zusätzliche Prüfparameter werden gefordert, wenn das Wasser für Dialyselösungen verwendet werden soll.

Wasseranalytik: Probennahmepunkt einer Reinstwasser-Anlage
Wasseranalytik: Probennahmepunkt einer Reinstwasser-Anlage

Parameter/Test auf

Gereinigtes Wasser als Bulk Ph. Eur. Monografie 0008

Gereinigtes Wasser in Behältnisse abgefüllt Ph. Eur. Monografie 0008

Hochgereinigtes Wasser Ph. Eur. Monografie 1927

Wasser für Injektionszwecke (WFI) als Bulk Ph. Eur. Monografie 0169

Gesamtzahl Kolonien-bildender Einheiten

X ≤ 100 KBE / ml

X ≤ 100 KBE / ml

X ≤ 10 KBE / 100 ml

X ≤ 10 KBE / 100 ml

Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC)

X ≤ 0.5 mg / L

X ≤ 0.5 mg / L

X ≤ 0.5 mg / L

X ≤ 0.5 mg / L

Leitfähigkeit (LFK)

× temperaturabhängig, 5.4 uS/cm bei 20°C, ggf. 3-Stufen-Verfahren (pH-Wert auf 3. Stufe)

X

X temperaturabhängig, 5.4 uS/cm bei 20°C, ggf. 3-Stufen-Verfahren (pH-Wert auf 3. Stufe)

X ggf. 3-Stufen-Verfahren (pH-Wert auf 3. Stufe)

Schwermetalle (Ph. Eur. 2.4.8)

× ≤ 0.1 ppm

× ≤ 0.1 ppm

-

-

Schwermetalle

(×) Falls LFK-Grenzwert von WFI erfüllt, dann nicht notwendig.

(×) Falls LFK-Grenzwert von WFI erfüllt, dann nicht notwendig.

(×) Falls LFK-Grenzwert von WFI erfüllt, dann nicht notwendig.

-

Nitrat

X ≤ 0.2 ppm

× ≤ 0.2 ppm

X ≤ 0.2 ppm

X ≤ 0.2 ppm

Aluminium

(×) ≤ 10 ppb nur falls für Dialyselösungen bestimmt

(×) ≤ 10 ppb nur falls für Dialyselösungen bestimmt

(X) ≤ 10 ppb nur falls für Dialyselösungen bestimmt

(×) ≤ 10 ppb nur falls für Dialyselösungen bestimmt

Bakterien- Endotoxine

(×) ≤ 0.25 I.E. / ml nur falls für Dialyselösungen bestimmt

(×) ≤ 0.25 I.E. / ml nur falls für Dialyselösungen bestimmt

(×) ≤ 0.25 I.E. / ml nur falls für Dialyselösungen bestimmt

(×) ≤ 0.25 I.E. / ml nur falls für Dialyselösungen bestimmt

Sauer oder alkalisch reagierende Substanzen

 

X

X

-

Oxidierbare Substanzen

-

X

-

-

Chlorid

-

X

-

-

Sulfat

-

X

-

X

Ammonium

-

X

-

-

Calcium, Magnesium

-

X

-

-

Verdampfungs-rückstand

-

× ≤ 0.001 %

-

-

Mikrobielle Verun-reinigung (TAMC)

-

Akzeptanz-kriterium 10 2 KBE / ml

-

-

Harmonisierte Methoden in der USP undPH. EUR.

Die USP regelt die Grenzwerte für Pharmawasser auf gleiche Weise wie die Ph. Eur.. Die entsprechenden Monografien sind komplett harmonisiert.

 

Probengefäße

Die Wahl geeigneter Probengefässe ist essentiell um die Kontamination der Proben durch Herauslösung aus der Gefässwand zu vermeiden – und damit die Gefahr möglicher „False Positives“ zu verringern. Am besten bewährt hat sich Borsilikatglas oder hochwertiger Kunststoff.

Für die Prüfung auf TOC stellen wir Ihnen auf Anfrage gerne kostenlos Probengefässe zur Verfügung. Dies sichert die gleichbleibend hohe Qualität Ihrer Prüfergebnisse. Die Verwendung der falschen Probengefässe kann leicht zu kontaminationsbedingten OOS-Befunden führen.

Probengefässe für TOC-Analysen
Probengefässe für TOC-Analysen

Probennahme für TOC-Bestimmung

Eine detaillierte Anleitung zur Probennahme für TOC finden Sie in unserem Downloadbereich.

 

Probentransport/Zeit

Wir empfehlen, die mikrobiologischen Tests gleich am Tag der Probennahme zu beginnen. Hierzu ist es notwendig, dass Ihre Proben bis 15.00 Uhr bei uns eingehen. Wichtig ist, dass die Proben nicht gekühlt an uns verschickt werden – eine Reihe von Bakterien werden sonst teilweise abgetötet und die Ergebnisse verfälscht.

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Lesen Sie die ungekürzte Fassung in unserem Fachartikel oder stöbern Sie in Themen,
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Unsere Dienstleistungen im Einzelnen:

Mikrobiologische Prüfung von z.B. Wasser für pharmazeutische Zwecke
Mikrobiologische Prüfung von z.B. Wasser für pharmazeutische Zwecke

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