Verpackungsmaterialien - Kunststoff - Plastik

Verpackungsmaterialien

Analysen von Material zur Herstellung von Behältnissen / Containern und Verpackungsmaterialien

Verpackungsmaterialien wie Blister, Infusionsbeutel, Plastikcontainer und Plastiksäcke, die als Primärverpackung von Medikamenten dienen, sind auf Ihre Qualität zu prüfen.

Der Gesetzgeber hat im Arzneimittelbuch festgelegt, welche Inhaltsstoffe Verwendung finden dürfen und legt gegebenenfalls auch Grenzwerte fest. Ebenso müssen die Verpackungsmaterialien Leistungs-Tests bestehen. Diese Qualitätskontrollen dienen der Patientensicherheit durch Schutz vor potentiell gefährlichen Stoffen. In der europäischen Pharmakopöe regelt dies das Kapitel 3 (Material zur Herstellung von Behältnissen), in der USP die Kapitel <661> „Containers-Plastics“; oder <671> „Containers-performance testing“.

Als GMP-akkreditiertes und FDA-zertifiziertes Schweizer Auftragslabor mit langjähriger Erfahrung, unterstützen wir Sie bei Entwicklung, Validierung und Routineprüfungen ihrer Produkte. Wir prüfen für Sie auf Konformität Ihrer Verpackungsmaterialien mit dem Arzneimittelbuch oder Ihren eigenen Spezifikationen.

Profitieren Sie von unserer Erfahrung!

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Ihr Ansprechpartner
VERKAUF PHARMA


Michael Trösch
dipl Chemiker HTL

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Verpackungen für pharmazeutische Anwendungen

Die Qualität einer Verpackung hat direkten Einfluss auf die Qualität eines Arzneimittels. Aufgabe der Verpackung ist es, den Inhalt gegen äussere Einflüsse wie z.B. Feuchtigkeit, Licht, Sauerstoff oder Temperaturschwankungen zu schützen. Biologische Kontaminationen sollen verhindert und das Produkt gegen physische Einflüsse geschützt werden. Die Verpackung selbst soll nicht mit dem Verpackungsinhalt interagieren oder einen negativen Einfluss darauf auswirken. Im Idealfall findet also auch keine Abgabe von Inhaltsstoffen des Verpackungsmaterials an das Arzneimittel statt.

Container für pharmazeutische Produkte
Container für pharmazeutische Produkte

Zusatzstoffe in Kunststoffen

Durch die Presse gehen immer wieder Schlagzeilen, dass schädliche Zusatzstoffe in Kunststoffen, z.B. bei Kinderspielzeug, gefunden werden. Damit solche Vorkommnisse nicht bei Containern oder Primärverpackungen von Medikamenten auftreten, sind die Inhaltsstoffe und Additive durch das Arzneimittelbuch genau geregelt. Für die am häufigsten verwendeten Polymere existieren hier eigene Unterkapitel: Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Polyethylenterephthalat und Polyethylenvinylacetat.

 

Welche Additive / Zusatzstoffe sind erlaubt?

Die Pharmakopöe führt eine Positiv-Liste mit erlaubten Kunststoffadditiven. Andere Stoffe – selbst in geringen Konzentrationen – sind für pharmazeutische Zwecke nicht erlaubt bzw. bedürfen einer speziellen Genehmigung durch die Behörden. Weiter Einschränkungen bestehen in der Zahl der unterschiedlichen Kunststoffadditive und deren summarischen Gesamtgehalt, die im Produkt enthalten sein dürfen. Maximal 3 unterschiedliche Antioxidantien bzw. 0.3 % sind zulässig.

Da Behältnisse oftmals aus einer Mischung verschiedener Kunststoffgranulate hergestellt werden, ist sicher zu stellen, dass auch in der verarbeiteten Mischung – also dem fertigen Verpackungsmaterial – die gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden.

 

Auf welche Zusatzstoffe muss geprüft werden?

Generell ist nicht auf alle Substanzen, die laut Positiv-Liste enthalten sein dürften, zu prüfen. Die Prüfungen beschränken sich im Allgemeinen auf die laut Lieferantenzertifikat enthaltenen Zusatzstoffe – sie richten sich nach Zusammensetzung und Verwendung der Substanz.

Viele Hersteller von Kunststoff-Granulaten deklarieren ihre Produkte als „Konform gemäss Arzneimittelbuch“ oder „geeignet für pharmazeutische Anwendungen“. Für nachgelagerte Qualitätsprüfungen ist jedoch eine detaillierte, vollständige und quantitative Deklarierung der Additive notwendig und ggf. zu erfragen.

In Spezialfällen kann es Sinn machen, zur Überprüfung von Lieferantenzertifikaten, weiterreichende Tests durchzuführen.

Nicht für alle gelisteten Additive ist eine Analysenmethode in der Pharmakopöe beschrieben. Soll trotzdem nach GMP-Standard analysiert werden, muss gegebenenfalls eine Methodenentwicklung und Methodenvalidierung durchgeführt werden.

Kunststoffgranulat für die Herstellung von Verpackungsmaterialien
Kunststoffgranulat für die Herstellung von Verpackungsmaterialien

Welche Argumente sprechen für ein Outsourcing der Qualitätsprüfungen?

  • Zugang zu grossem Fachwissen und vielfältigen Analysemethoden
  • Befreiung von Routinearbeiten und die Möglichkeit sich auf die
  • Kernaufgaben zu fokussieren
  • Kapazitätsspitzen können bewältigt werden
  • Unabhängige Ergebnisse durch akkreditiertes Auftragslabor

 

Unsere Dienstleistungen im Einzelnen:

  • Beratung zur Prüfung von Rohmaterial für die Herstellung von Verpackungen und von Verpackungsprodukten
  • Prüfung nach Ph. Eur., Kapitel 3
  • Prüfung nach USP, <661> und <671>
  • Prüfung auf Identität
  • Prüfung auf Reinheit
  • Prüfung auf phenolische und nicht phenolische Antioxidanzien
  • Prüfung auf extrahierbare Substanzen, Elemente, Schwermetalle 
  • (Leachables and extractables)
  • Weitere Dienstleistungen laut Leistungsverzeichnis oder auf Anfrage
Kunststoffgranulat für die Herstellung von Verpackungen von pharmazeutischen Produkten
Kunststoffgranulat für die Herstellung von Verpackungen von pharmazeutischen Produkten

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