Zusatzstoffe in Kunststoffen
Durch die Presse gehen immer wieder Schlagzeilen, dass schädliche Zusatzstoffe in Kunststoffen, z.B. bei Kinderspielzeug, gefunden werden. Damit solche Vorkommnisse nicht bei Containern oder Primärverpackungen von Medikamenten auftreten, sind die Inhaltsstoffe und Additive durch das Arzneimittelbuch genau geregelt. Für die am häufigsten verwendeten Polymere existieren hier eigene Unterkapitel: Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Polyethylenterephthalat und Polyethylenvinylacetat.
Welche Additive / Zusatzstoffe sind erlaubt?
Die Pharmakopöe führt eine Positiv-Liste mit erlaubten Kunststoffadditiven. Andere Stoffe – selbst in geringen Konzentrationen – sind für pharmazeutische Zwecke nicht erlaubt bzw. bedürfen einer speziellen Genehmigung durch die Behörden. Weiter Einschränkungen bestehen in der Zahl der unterschiedlichen Kunststoffadditive und deren summarischen Gesamtgehalt, die im Produkt enthalten sein dürfen. Maximal 3 unterschiedliche Antioxidantien bzw. 0.3 % sind zulässig.
Da Behältnisse oftmals aus einer Mischung verschiedener Kunststoffgranulate hergestellt werden, ist sicher zu stellen, dass auch in der verarbeiteten Mischung – also dem fertigen Verpackungsmaterial – die gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden.
Auf welche Zusatzstoffe muss geprüft werden?
Generell ist nicht auf alle Substanzen, die laut Positiv-Liste enthalten sein dürften, zu prüfen. Die Prüfungen beschränken sich im Allgemeinen auf die laut Lieferantenzertifikat enthaltenen Zusatzstoffe – sie richten sich nach Zusammensetzung und Verwendung der Substanz.
Viele Hersteller von Kunststoff-Granulaten deklarieren ihre Produkte als „Konform gemäss Arzneimittelbuch“ oder „geeignet für pharmazeutische Anwendungen“. Für nachgelagerte Qualitätsprüfungen ist jedoch eine detaillierte, vollständige und quantitative Deklarierung der Additive notwendig und ggf. zu erfragen.
In Spezialfällen kann es Sinn machen, zur Überprüfung von Lieferantenzertifikaten, weiterreichende Tests durchzuführen.
Nicht für alle gelisteten Additive ist eine Analysenmethode in der Pharmakopöe beschrieben. Soll trotzdem nach GMP-Standard analysiert werden, muss gegebenenfalls eine Methodenentwicklung und Methodenvalidierung durchgeführt werden.