Qualitätskontrolle Produkte und Freigabeprüfungen

Überprüfung der Qualität Ihrer Produkte und Arzneimittel

Laborkontrollen sind fester Bestandteil der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die Anforderungen daran in den GMP-Regularien beschrieben. Qualitätskontrollen zur Freigabe von Arzneimitteln umfassen Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsprüfungen und erfolgen nach den Vorschriften des Herstellers, die bei der Registrierung eingereicht wurden.

Als Ihr Auftragslabor für pharmazeutische Analytik in der Schweiz sind wir akkreditiert nach ISO 17025 sowie GMP- und cGMP (FDA) zertifiziert. Dabei verstehen wir uns als Teil Ihres Qualitätssystems, wenn wir chemische und mikrobiologische Freigabeprüfungen für Sie durchführen.

Unser Angebot ist darauf ausgerichtet Ihnen ganzheitliche analytische Lösungen anzubieten und dadurch Ihre betriebseigenen Laboratorien im Sinne von Outsourcing zu entlasten oder zu ergänzen. Das umfangreiche Analysenportfolio unseres Labors erlaubt es, die gängigsten analytischen Methoden in-house durchzuführen und somit die Freigabeprüfungen aus einer Hand anzubieten. Dies umfasst chemische, spektroskopische, chromatographische, galenische und mikrobiologische Prüfungen, die in spezialisierten Laboreinheiten ausgeführt werden.

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Wir beraten Sie gerne!

Ihr Ansprechpartner
VERKAUF PHARMA

René Wicki

Dipl Chemiker HTL

Tel. +41 58 434 42 00

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Regulatorische Voraussetzungen zur Produktfreigabe

Die regulatorische Voraussetzungen für die Freigabe eines fertigen Arzneimittels sind klar in den GMP-Richtlinien beschrieben. Das Produkt muss den Wirkstoff in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung entsprechend der Zulassungsunterlagen enthalten und die notwendige Reinheit aufweisen. Die Prüfungen haben mit validierten Methoden zu erfolgen, die geeignet sind, die Qualität des Arzneimittels zu garantieren. Die Aufzeichnungen der analytischen Prüfungen müssen vollständig und nachvollziehbar gemäss den GMP-Richtlinien dokumentiert sein.

Qualitätskontrolle: Bestimmung des durchschnittlichen Gewichts einer Tablette

Validierungsstatus von Freigabe-Methoden

Freigabeprüfungen unter GMP müssen mit validierten Methoden erfolgen. Für neue Produkte ist es nötig, geeignete Analysenmethoden für die Freigabe oder Stabilitätsstudien zu entwickeln. Dabei ist zum einen die genaue Kenntnis des Produktes und seiner galenischen Formulierung notwendig, zum anderen wird chemisches und analysentechnisches Know-how verlangt, um das geeignete analytische Verfahren zu erarbeiten.

Spätestens vor Beginn klinischer Studien, also der Anwendung am Menschen, müssen die Analysenmethoden eines Produktes validiert sein. Die Validierung einer analytischen Methode erbringt den Nachweis, dass das gewählte Verfahren für den beabsichtigten Analysenzweck geeignet und anwendbar ist. Welche Verfahrenskenngrössen zu bestimmen sind, ist abhängig vom Analysentyp und in der ICH-Richtlinie Q2(R1) und FDA Guidelines beschrieben.

Methodentransfer

Haben Sie bereits entwickelte und validierte Analysenmethoden zur Produktfreigabe und wir dürfen die Prüfungen für Sie durchführen, ist in der Regel ein Methodentransfer nötig.

Der Transfer der Methoden von Ihrem Labor zu uns erfolgt nach einem zuvor gemeinsam festgelegten Methodentransfer-Protokoll. Mit den darin beschriebenen Prüfungen und Massnahmen wird nach GMP sichergestellt, dass die Methoden in einem anderen Labor oder auf anderen Geräten ebenfalls valide sind.

Für diese Verifizierung wird heute üblicherweise die Präzision in beiden Labors miteinander verglichen. Dies geschieht oft durch 6-fach-Bestimmungen auf 100 %-Level, die zuvor festgelegte Spezifikationen erfüllen müssen. In einem Methodentransfer-Bericht werden die Ergebnisse GMP-gerecht dokumentiert.

Methodentransfer einer UPLC-Methode

GMP-Vertrag - Das TECHNICAL AGREEMENT GMP

Gemäss Chapter 7 der GMP-Richtlinien ist bei Vergabe von Produktion oder Analytik im Unterauftrag der Abschluss eines Vertrages notwendig. In diesem Technical Agreement GMP werden die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten gemäss GMP bei Analytik und Produktion eindeutig geregelt.

Durchführung der Qualitätskontrollen zur Produktfreigabe

Ihre Fertigproduktproben zur Durchführung der Freigabeprüfungen prüfen wir nach Ihren Vorgaben und der transferierten analytischen Verfahrensanweisung.
Hierzu binden wir Ihre Monographie oder Prüfvorschrift nach dem Methodentransfer in unser SOP-System ein und erstellen ein Prüfplan in unserem LIMS. Bei Auftrag führen wir die Tests dann entsprechend durch.