Regulatorische Vorgaben für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten finden sich in in vielen nationalen Richtlinien und Gesetzestexten (EU-GMP, USP, Ph. Eur. ISO, AMWHV, FDA etc.). Deren Umsetzung ist integraler Bestandteil bei der Sicherstellung einer hygienischen Produktionsumgebung. Geprüft werden Oberflächen, Raumluft und Personen. Die Erfahrung bei der Probennahme und die Bewertung der Ergebnisse unter Gesichtspunkten des Risikomanagements sind Erfolgsfaktoren für die Erfüllung von Hygienestandards. Die Durchführung der Keimzahlbestimmung muss in einem GMP-akkreditierten Labor erfolgen.
Als GMP-akkreditiertes und FDA-registriertes, führendes Auftragslabor in der Schweiz bieten wir Ihnen ganzheitliche Betreuung im Bereich Mikrobiologie und Hygienemonitoring. Wir helfen Ihnen bei der Definition eines Hygienekonzeptes unter Berücksichtigung Ihrer Vorgaben.
Sie wollen wissen, wo sich kritische Kontrollpunkte (CCP) im Rahmen des HACCP-Konzeptes befinden? Welche Oberflächen sollten beprobt werden und benötigen Sie Unterstützung bei der Probennahme?
