Hygiene-Monitoring

Hygiene-Monitoring

Mikrobiologische Hygienekontrollen im Reinraum und Isolator

Regulatorische Vorgaben für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten finden sich in in vielen nationalen Richtlinien und Gesetzestexten (EU-GMP, USP, Ph. Eur. ISO, AMWHV, FDA etc.). Deren Umsetzung ist integraler Bestandteil bei der Sicherstellung einer hygienischen Produktionsumgebung. Geprüft werden Oberflächen, Raumluft und Personen. Die Erfahrung bei der Probennahme und die Bewertung der Ergebnisse unter Gesichtspunkten des Risikomanagements sind Erfolgsfaktoren für die Erfüllung von Hygienestandards. Die Durchführung der Keimzahlbestimmung muss in einem GMP-akkreditierten Labor erfolgen.

Als GMP-akkreditiertes und FDA-registriertes, führendes Auftragslabor in der Schweiz bieten wir Ihnen ganzheitliche Betreuung im Bereich Mikrobiologie und Hygienemonitoring. Wir helfen Ihnen bei der Definition eines Hygienekonzeptes unter Berücksichtigung Ihrer Vorgaben.

Sie wollen wissen, wo sich kritische Kontrollpunkte (CCP) im Rahmen des HACCP-Konzeptes befinden? Welche Oberflächen sollten beprobt werden und benötigen Sie Unterstützung bei der Probennahme?

Können wir Ihnen weiterhelfen?
Wir beraten Sie gerne!

Ihr Ansprechpartner
VERKAUF PHARMA


Michael Trösch
dipl Chemiker HTL

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Gründe für Hygienemonitoring

An erster Stelle steht die Sicherheit des Patienten und des Personals. Eine hygienische Produktionsumgebung – besonders in der Sterilproduktion – ist eine Massnahme, die Qualität der Produkte zu garantieren. Der Gesetzgeber hat hierfür verbindliche Vorgaben erlassen. Die Überprüfung der hygienischen Bedingungen wird generell an der Umgebung, Personal und Produktionsgegenständen durchgeführt. Die erhobenen Daten müssen cGMP-Bedingungen erfüllen.

Diese Daten erlauben durch Trending das Erkennen von potentiellen Schwachstellen im Hygienekonzept. Grenzwertüberschreitungen oder gar eine Kontamination des Produkts können oftmals im Vorfeld abgewendet werden.

Mikrobiologie-Labor: Prüfung der Hygiene-Monitoring-Proben
Mikrobiologie-Labor: Prüfung der Hygiene-Monitoring-Proben

Regelwerke und Normen

Die anwendbaren Richtlinien und Vorgaben hängen von Art und Verwendungszweck des Produktes oder der Räumlichkeiten ab. Je nach Land und Zielmarkt sind hier weitere Unterscheidungen notwendig. Anhaltspunkte finden sich z.B. in folgenden Texten:

  • EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis (Part I + II)
  • PIC/S-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte
  • USP <1116> und USP <1117>
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • DIN / ISO-Normen (z.B. ISO 14644 und 14698)

Die Beurteilung und Festlegung der Massnahmen wird im Rahmen des Risikomanagement durchgeführt.

 

Die mikrobiologische Qualitätskontrolle der Luft

Generell stehen zwei Prinzipien zur Bestimmung zur Verfügung:

  • Über einen Luftsammler wird eine definierte Menge Luft angesaugt, die enthaltenen Partikel werden auf ein einen Agar geschleudert und bleiben dort hängen.
  • Über Sedimentationsplatten wird bestimmt, welche Menge an Kolonien bildenden Einheiten sich pro Zeiteinheit auf einer bestimmten Oberfläche absetzen.

Zu beachten: Für die meisten Sedimentationsplatten wird eine maximale Expositionszeit angegeben.

Hygiene-Monitoring: Luftsammler zur Bestimmung der Luftkeimzahl
Hygiene-Monitoring: Luftsammler zur Bestimmung der Luftkeimzahl

Die mikrobiologische Qualitätskontrolle von Oberflächen

Für die Beprobung von Oberflächen werden Abklatschplatten mit Nährmedium (Agar) verwendet. Um repräsentative und wiederholbare Ergebnisse zu erhalten, empfiehlt sich die Verwendung eines Probennahmegerätes wie z.B. den Contact Counter. Nur so kann der Anpressdruck und die Anpresszeit genau kontrolliert werden.

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Hygiene-Monitoring: Reproduzierbarer Probennahmeprozess für Abklatschproben 1
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Hygiene-Monitoring: Reproduzierbarer Probennahmeprozess für Abklatschproben 2
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Hygiene-Monitoring: Reproduzierbarer Probennahmeprozess für Abklatschproben 4

Warum ist Keimidentifizierung wichtig?

Mittels Keimidentifikation kann oftmals die Kontaminationsquelle eingegrenzt werden, z.B. beim Hygienemonitoring. Zur Identifikation eines Keimes werden Subkulturen gebildet um eine Reinheit zu erlangen, die für eine eindeutige Identifizierung erforderlich ist. Durch biochemische Methoden kann eine Kategorisierung erfolgen, eine genaue Identifikation des Keims wird durch eine PCR-Sequenz-Analyse erreicht.

Keimidentifizierung mit biochemischen Methoden
Keimidentifizierung mit biochemischen Methoden

Wer sollte Hygiene überwachen?

Jeder, der Sicherheit für Patienten und Personal garantieren muss!

  • Klassisch: Pharmazeutische Betriebe
  • Kliniken / Krankenhäuser
  • Chirurgisch arbeitende Ärzte
  • Empfehlung: Freiwillige Kontrolle auch in Arztpraxen
  • Apotheken

 

Dies ist beim Hygienemonitoring zu beachten:

Wird die Probe an einem geeigneten Ort durchgeführt?

Wichtig ist neben der Relevanz der Entnahmestelle auch der Zeitpunkt der Entnahme.

 

Sind die Nährmedien geeignet?

Nährmedien sind auf Ihre Eignung zu überprüfen. Die Keimfreiheit und Wachstumspromotion müssen nachgewiesen werden.

 

Geeignete Ausrüstung vorhanden?

Um GMP-Ansprüchen zu genügen, ist die Verwendung von qualifizierten Probennahmegeräten und qualifizierten Brutschränken notwendig. Die Einhaltung von Temperaturen und deren Datenarchivierung muss gewährleistet werden. Dies bedingt somit ein komplettes Qualitätssicherungssystem.

 

Ist das Personal geschult?

Neben Infrastruktur und Ausrüstung ist geschultes Personal Voraussetzung für verlässliche Ergebnisse.

 

Transport:

Bei Eigenbeprobung ist auf geeignete Verpackung und Transport zu achten. Wir empfehlen Transportbedingungen die eine zeitnahe Analyse ermöglichen und sicherstellen dass die Ergebnisse nicht durch äussere Einflüsse (z.B. Temperatur) verfälscht werden.

Hygiene-Monitoring: Abklatschprobennahme an vordefinierter Stelle
Hygiene-Monitoring: Abklatschprobennahme an vordefinierter Stelle

Gründe für ein Out-Sourcing

Proben zur mikrobiologische Prüfung sind besonders anfällig für Kontamination. Durch die Vergabe an Experten kann eine diese Gefahr minimiert werden.


Besondere Vorteile für kleine Betriebe und Praxen:

  • Einfacher Zugang zu grossem Erfahrungsschatz
  • Kostenkontrolle: Keine Folgekosten durch Geräte, Qualifizierungen oder Schulungen

Besondere Vorteile für Grosskunden:

  • Befreiung von Routinearbeiten und die Möglichkeit sich auf die Kernaufgaben zu fokussieren
  • Kapazitätsspitzen können bewältigt werden
  • Unabhängige Ergebnisse durch akkreditiertes Auftragslabor

Benötigen Sie weitere Informationen?

Lesen Sie die ungekürzte Fassung in unserem Fachartikel oder stöbern Sie in Themen,
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Unsere Dienstleistungen im Einzelnen:

  • Beratung zum Hygienemonitoring
  • Mikrobiologische Prüfungen
  • Hygienemonitoring vor Ort für Luft, Oberflächen und Wasser im Rahmen von OQ/PQ und Reinigungsintervallen
  • Einweisung Ihrer Mitarbeiter in die Probennahme
  • Bereitstellung von geprüften Nährmedien
  • Prüfung Ihrer Nährmedien auf Keimfreiheit und Wachstumspromotion
  • Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
  • Auswertung der Monitoring-Resultate
  • Identifikation nachgewiesener Keime
  • Weitere Dienstleistungen laut Leistungsverzeichnis oder auf Anfrage
Nährmedien für das Hygiene-Monitoring
Nährmedien für das Hygiene-Monitoring

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