Thèmes spécialisés

Directives et réalisation d'études de stabilité sur les principes actifs et spécialités pharmaceutiques

L'objectif des études de stabilité est de découvrir comment un produit pharmaceutique ou une substance active se modifie dans des conditions données (température, humidité de l'air, lumière) pendant une période déterminée.

Les résultats détermineront notamment la durée de vie et les conditions de stockage recommandées d'une substance active ou d'un médicament. Les conditions de stockage, la durée de stockage, les échéances de contrôle, le nombre de lots et les matériaux d’emballage durant les études de stabilité varient en fonction de la phase de développement d’une préparation pharmaceutique et des zones climatiques des pays où elle est commercialisée.

Des directives spécifiques doivent être observées lorsqu’on opère des modifications sur un produit ou des procédés, ou lorsqu’on étudie la stabilité après ouverture de produits multidoses. 
Les méthodes analytiques appliquées dans le cadre des études de stabilité doivent être validées selon les directives ICH et au plus tard avant le début des essais cliniques.

Ces thèmes ont fait l’objet d’un article paru dans la rubrique « Wissenschaft + Technik » de la revue pharmind 9/2008 et rédigé par Rainer Walz et Martin Knauf, des LABORATOIRES UFAG.

Pour toutes questions relatives à cet article, veuillez vous adresser à notre standard téléphonique ou contacter l'auteur.