HP-APIs - Hochaktive Substanzen

HP-APIs

Hochaktive Substanzen, auch HP-APIs genannt (high-potency active pharmaceutical ingredients)

Die Handhabung von HP-APIs ist in der Schweiz durch die Richtlinie 6508 der Eidgenössischen Koordinationskommission für Arbeitssicherheit und weitere Verordnungen genau geregelt. Nicht nur die Herstellung von hochaktiven Substanzen, auch die Qualitätskontrolle muss unter Berücksichtigung des speziellen Gefahrenpotentials dieser besonders wirksamen Verbindungen durchgeführt werden. Dies stellt hohe Anforderungen an die Infrastruktur des Labors und die Schulung von Personal.

Suchen Sie ein Prüflabor, dass Ihre hochaktiven Wirkstoffe analysieren kann? Als GMP-akkreditiertes und FDA-registriertes Schweizer Auftragslabor haben wir die passende Infrastruktur und das geeignete Know-how für Ihre Analysen. Ob physikalische, chemische oder mikrobiologische Analysenmethoden - wir analysieren Ihr Produkt. Haben Sie noch Fragen, was Sie bei Ihrer Qualitätskontrolle beachten müssen?

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Michael Trösch
dipl Chemiker HTL

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Was versteht man unter einem HP-API?

Hochaktive Substanzen sind laut Literatur (Bormett, 2008) wie folgt definiert:

  • eine pharmakologisch aktive Substanz oder Zwischenstufe, die bereits bei einer Konzentration von 150 μg/kg Korpergewicht oder weniger im Menschen biologische Aktivitat zeigt;
  • ein pharmazeutischer Wirkstoff mit einer maximalen Arbeitsplatzkonzentration (MAK) von 10 μg/m3;
  • eine pharmakologisch aktive Substanz oder Zwischenstufe mit einer hohen Selektivitat (z. B. Bindung an Rezeptoren oder Inhibierung von Enzymen) oder eine Substanz, die Krebs oder Mutationen auslösen kann;
  • eine neue Verbindung, deren Wirkung und Toxizitat noch unbekannt ist.

Wie schützen Sie sich?

An Arbeitsplätzen, an denen mit HP-APIs umgegangen wird, ist eine Gefährdungsermittlung notwendig. Diese umfasst die Erfassung der Art der verwendeten HP-API sowie die Art und Dauer der Tätigkeit der Arbeitnehmer. Des Weiteren werden in einer Richtlinie der SUVA (SUVA, 2004) Schutzmassnahmen für die Handhabung in der Herstellung, in der Klinik und im Labor detailliert beschrieben.

 

Personenbezogene Schutzmaßnahmen

  • geeignete Arbeitskleidung
  • Schutzhandschuhe
  • Atemschutzmasken
  • Schutzbrillen

 

Technische Schutzmaßnahmen

  • Geeignete Räume und Ausstattungen.
  • Die Herstellung und Probenvorbereitung in einer geeigneten Sicherheitswerkbank oder einem Isolator.
  • Die Verwendung technischer Hilfsmittel wie Druckentlastungs- oder Überleitsysteme.
     

Die Anwendung von Systemen fur die Zubereitung, die eine Freisetzung von HP-API verhindern, insbesondere, wenn weder Sicherheitswerkbank noch Isolator zur Verfügung stehen.

  • Die Herstellung und Zubereitung von HP-API soll in einem abgetrennten Arbeitsraum durchgefuhrt werden.
  • Der Arbeitsraum muss eine ausreichende und geeignete Belüftung aufweisen.
  • Eine technische Raumlüftung darf die Funktion der Sicherheitswerkbank nicht beeinträchtigen.
  • Arbeitsräume, in denen HP-API hergestellt und analysiert werden, sind zu kennzeichnen.
  • Arbeitsflächen und Oberflächen sollen glatt und leicht zu reinigen sein.

 

Organisatorische Schutzmaßnahmen

Konzept zur Verhütung einer Gefährdung bei: 

  • Herstellung und Zubereitung
  • Transport
  • der Logistik in der Firma
  • der Lagerung
  • für die Entsorgung dieser Substanzen

Für jeden einzelnen dieser Schritte müssen Richtlinien und Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures; SOPs) vorhanden sein, eingehalten und kontrolliert werden. Dazu gehören insbesondere auch Vorschriften für die Probenvorbereitung, die Wahl der geeigneten Analysetechnik sowie den korrekten Einsatz und die Requalifizierung der Sicherheitswerkbänke.

Bei der Handhabung von HP-API in der Sicherheitswerkbank ist darauf zu achten, dass kein Überdruck oder Unterdruck in den Gebinden vorherrscht. Auf langsamen Druckausgleich muss insbesondere bei der Entnahme aus Injektionscontainern geachtet werden. Zum Schutz der Arbeitnehmer sind diese vorgängig über die Gefährdungen und die Massnahmen beim Umgang mit HP-API zu schulen. Die Verantwortung für die Einhaltung der Richtlinien sowie allfällige Schulungsmassnahmen obliegen der für die Arbeitssicherheit zuständigen Person.

HPAPI-Analytik: Arbeit in der Sicherheitswerkbank
HPAPI-Analytik: Arbeit in der Sicherheitswerkbank

Entsorgung der Probenreste

Die Entsorgung HP-API-kontaminierter Materialien ist mit den zuständigen kantonalen oder kommunalen Behörden abzusprechen.

 

Massnahmen bei der Entsorgung:

  • Abfällbehälter müssen flüssigkeitsdicht sein.
  • Durchstichsichere Abfallbehältnisse für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Spezielle Kennzeichnung HP-API-haltiger Abfallbehälter.
  • Kontaminationsschutz für Aussenflächen von Abfallbehältern.
  • Schutzkleidung.
  • Sicherheitswerkbänke geeignet für kontaminationsarmen Filterwechsel.

 

Zwischenfälle können vorkommen

Zwischenfälle sind selbst bei gründlicher Planung nie komplett auszuschliessen. Treffen Sie Vorsorge auch für diesen Fall. Legen Sie Massnahmen für Reinigung und unbeabsichtigte Freisetzung fest. Zum Beispiel können kommerzielle Spill-Kits eingesetzt werden, um die kontaminierten Zonen abzusichern und die freigesetzten Substanzen sicher aufzunehmen und zu entsorgen.

Unsere Dienstleistungen im Einzelnen:

HP-APIs: HPLC-Analytik
HP-APIs: HPLC-Analytik

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