Für neue Produkte ist es nötig, geeignete Analysenmethoden für die Freigabe oder Stabilitätsstudien zu entwickeln. Als GMP-zertifiziertes und FDA-registriertes Schweizer Auftragslabor können wir aus einem enormen analytischen Fundus schöpfen und mit gezielten Literaturrecherchen und Machbarkeitsstudien schnell zum gewünschten Ergebnis beitragen.
Die Validierung analytischer Methoden wird in den GMP-Regelwerken verlangt. Spätestens vor Beginn klinischer Studien müssen die Analysenmethoden eines Produktes validiert sein. Die vollumfassende Validierung gemäss ICH- und FDA-Guidelines ist bis zur Zulassung zwingend erforderlich. Die Validierung einer analytischen Methode erbringt den Nachweis, dass das gewählte Verfahren für den beabsichtigten Analysenzweck geeignet und anwendbar ist.
Der Validierungsumfang wird gemeinsam mit Ihnen in einem Validierungsprotokoll festgelegt. Die experimentellen Arbeiten werden durch qualifiziertes und geschultes Personal ausgeführt und die Ergebnisse in einem ausführlichen Validierungsbericht zusammengefasst.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Methodenentwicklung oder möchten Sie wissen, ob eine produktspezifische Validierung notwendig ist?