Die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln findet in einem stark regulierten Umfeld statt. Aus Gründen der Patientensicherheit müssen Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen im Rahmen der Produktion ausgeschlossen werden können. Die Behörden legen grossen Wert auf effektive und validierte Reinigungsprozesse zur Entfernung unerwünschter Stoffe und Beläge von Oberflächen und Produktionsgegenständen.
Die gesetzlichen Grundlagen finden sich zum Beispiel in den PIC/S-Guidelines, dem EG-GMP Leitfaden der Guten Herstellpraxis oder dem Guide to Validation of Cleaning Processes der FDA.
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