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Détermination des métaux lourds selon l'aem

Les produits finis et matières premières pharmaceutiques contiennent souvent des traces de métaux lourds. Ceux-ci sont introduits dans le produit par le biais de différents processus chimiques durant la phase de production.

Jusqu’à présent, dans les monographies des pharmacopées européenne et américaine, le contrôle des métaux lourds devait être réalisé à l’aide d’un essai de concentration limite. Ceci présente toutefois quelques inconvénients.

C'est la raison pour laquelle l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) a édicté en 2008 une nouvelle directive (Guideline EMEA/CHMP/SWP/4446/2000).

Celle-ci indique quels métaux lourds sont autorisés et dans quelles concentrations. Le critère d’acceptation correspondant dépend de la classe du métal et de l’usage qui est fait du produit pharmaceutique. Ces prescriptions impliquent également des exigences accrues quant à la méthode d'analyse à utiliser.

À l’avenir, le dosage des métaux lourds se fera essentiellement à l’aide de méthodes spectroscopiques de type ICP-OES, FAAS ou GAAS.
Dans le Chemische Rundschau 5/2009, l’article de Daniel Frattini des LABORATOIRES UFAG explique le contexte et les conséquences du remplacement des anciennes méthodes d’essais de concentrations limites.

En se référant à des cas pratiques, il met en évidence les répercussions de la nouvelle directive EMEA sur les valeurs limites des différentes classes de métaux et montre quelle technique d’analyse constitue une méthode suffisamment appropriée.

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